第二类体外诊断试剂分析性能评估用样本有何要求？ 第二类体外诊断试剂分析性能评估用样本有何要求？ Read More >

关于体外诊断试剂非临床资料中生产及自检记录的提交注意事项 关于体外诊断试剂非临床资料中生产及自检记录的提交注意事项 Read More >

体外诊断仪器申请增加型号注册变更事项，能否用原有型号的检测报告进行覆盖？ 体外诊断仪器申请增加型号注册变更事项，能否用原有型号的检测报告进行覆盖？ Read More >

对于有适用的国家标准品的第二类定量测定体外诊断试剂，产品是否必须量值溯源至国家标准品？ 对于有适用的国家标准品的第二类定量测定体外诊断试剂，产品是否必须量值溯源至国家标准品？ Read More >

对于试剂盒中包含校准品和质控品的第二类化学发光法产品，产品技术要求中性能指标如何制定？ 对于试剂盒中包含校准品和质控品的第二类化学发光法产品，产品技术要求中性能指标如何制定？ Read More >

体外诊断仪器的铭牌应包含哪些信息？ 体外诊断仪器的铭牌应包含哪些信息？ Read More >

体外诊断试剂注册资料补充过程中，是否可以增加适用机型? 体外诊断试剂注册资料补充过程中，是否可以增加适用机型? Read More >

体外诊断试剂综述资料中，“其他需要说明的内容”需要明确什么？ 体外诊断试剂综述资料中，“其他需要说明的内容”需要明确什么？ Read More >

体外诊断仪器注册申报资料中关于“器械及操作原理描述”包括哪些内容？ 体外诊断仪器注册申报资料中关于“器械及操作原理描述”包括哪些内容？ Read More >

多个单一免于进行临床试验体外诊断试剂组合为多项联检产品，能否免于进行临床试验？ 多个单一免于进行临床试验体外诊断试剂组合为多项联检产品，能否免于进行临床试验？ Read More >