按照II类医疗器械管理的创面敷料中不能含有哪些组成成分？ 创面敷料的所有组成成分中不能含有中药、化学药物、天然植物及其提取物等发挥药理学、免疫学、代谢作用的成分或其他含有发挥药理学作用的活性成分及能释放活性物质/能量的物质，且所有成分应不可被人体吸收。

问 同一集团申报资料是否可使用外省注册申报资料替代？ 答 应按照《江苏省药品监督管理局关于调整医疗器械及体外诊断试剂注册申报资料要求的通告》（2021年第22号）附件1或附件4相关要求提交资料，外省申报资料作为参考资料提交。 供稿：器械审评科

根据国家药监局的工作部署，器械标管中心在《医疗器械标准制修订工作管理规范》框架下，起草了《企业牵头起草医疗器械推荐性行业标准工作规范（试行）》，对企业牵头起草医疗器械推荐性行业标准予以规范。经国家药监局审核同意，形成征求意见稿（见附件1），现按要求公开征求意见。

生产的产品品种是越来越多，产品生命周期越来越短的市场环境下，生产部生产压力越来越大：客户要求交货期更短，更准时，且价格更低，质量更好。 制造业的竞争归根结底是生产效率、成本控制与管理能力的竞争。 如何进行车间管理和生产过程控制?

产品技术要求： 定制式义齿产品应当参照《定制式义齿注册技术审查指导原则》（2018年修订版）制定性能指标，如金瓷结合性能、耐急冷热性能、金属内部质量、孔隙度等。

产品技术要求： 1.应符合《医用防护服产品注册审查指导原则》的要求。一次性医用防护服产品参照GB19082-2009《医用一次性防护服技术要求》制定性能指标，包括：外观、结构、型号规格、液体阻隔功能、断裂强力、断裂伸长率、过滤效率、阻燃性能（如适用）、抗静电性、静电衰减性能（如适用）、无菌或微生物指标、环氧乙烷残留量（如适用）。可重复使用医用防护服参照YY/T1799-2020《可重复使用医用防护服技术要求》制定性能指标。

产品技术要求： 产品声称具有热湿交换功能时，应制定相应性能要求，如压降（应制定在不同流量下的压降）、顺应性、水分损失要求、气体泄露。

产品技术要求： 1.产品性能参照相应的注册审查指导原则制定。如切口保护套、切口牵开固定器的性能指标应参照《一次性使用切口保护套产品注册审查指导原则》制定，包括但不局限于以下内容：尺寸、外观、物理性能、化学性能、生物性能。

产品技术要求： 1.应参照YY0167-2020《非吸收性外科缝线》中表1的缝线分类，明确申报产品属于A类、B类还是C类。不同类型缝线的断裂强力要求不同，如为B类缝线，应注意增加标识要求。

产品技术要求： 1.一次性使用腹部穿刺器（或一次性使用腹腔镜穿刺器）应符合《一次性使用腹部穿刺器注册审查指导原则》的要求，并注意穿刺杆透明尖端与腹腔镜的配合性能、吸收液体的组件性能的适用性；胸部穿刺器等可参照该指导原则的适用部分制定性能指标。