为督促医疗器械注册人、备案人落实医疗器械质量安全主体责任，强化医疗器械生产、经营企业质量安全关键岗位人员责任落实，根据《医疗器械监督管理条例》《医疗器械生产监督管理办法》《医疗器械经营监督管理办法》等规定，国家药监局组织制定了《企业落实医疗器械质量安全主体责任监督管理规定》，现予发布，自2023年3月1日起施行。 　　特此公告。

2021年3月，国家药品监督管理局发布《关于医疗器械主文档登记事项的公告》（2021年第36号），国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心（以下简称器审中心）建立医疗器械主文档登记平台与数据库，并在器审中心官方网站公开主文档登记相关信息，以便于公众查询。

　为加强医用透明质酸钠（玻璃酸钠）产品的监督管理，进一步规范相关产品注册（备案），保证公众用药用械安全有效，根据《药品管理法》《医疗器械监督管理条例》相关规定，现就该类产品管理有关事宜公告如下： 　　一、根据不同预期用途（适应症）、工作原理等，医用透明质酸钠（玻璃酸钠）产品按照以下情形分别管理： 　　（一）用于治疗关节炎、干眼症等的产品，按照药品管理。 　　（二）符合以下情形，且不含发挥药理学、代谢学或免疫学作用的药物成分时，按照医疗器械管理，其管理类别不得低于第二类。

为深化“放管服”改革，进一步落实优化营商环境有关部署要求，全面提升线上线下服务能力，江苏省药品监督管理局决定自2023年1月10日起启用“江苏省药品智慧监管综合平台化妆品生产许可系统”（以下简称省局系统）。现将有关事项公告如下：一、自2023年1月10日起，我省化妆品生产许可事项相关业务使用省局系统进行申请、办理。申请人使用法人帐号登录“江苏政务服务网”（网址：https://www.jszwfw.gov.cn/），在化妆品生产许可相关事项处点击在线办理。原国家药品监督管理局化妆品生产许可信息管理系统不再使用。

为深入推进医疗器械审评审批制度改革，贯彻落实省委省政府、国家药品监督管理局关于医疗器械审评审批工作提速畅通有关部署要求，持续提升我省第二类医疗器械注册申报质量和审评速度，经研究决定，自2023年2月1日起，在我省第二类有源医疗器械拟上市注册项目受理环节实行立卷审查，现将有关事项通告如下：

　为深入贯彻落实医疗器械生产监管相关法规要求，进一步规范北京市医疗器械生产监督检查工作，持续强化医疗器械生产科学监管，市药监局组织对《北京市医疗器械生产企业日常监督现场检查指南总则（2010版）》进行了修订，形成《北京市医疗器械生产监督检查指南总则（2022版）》，现印发给你们，请参照执行。

各区市场监管局，房山区燕山市场监管分局，市市场监管局机场分局，北京经济技术开发区管理委员会商务金融局，市药监局各分局，各相关事业单位： 　　为深入贯彻落实医疗器械生产监管相关法规要求，及时掌握北京市医疗器械注册人、备案人和受托生产企业生产动态，有效防控质量安全风险隐患，市药监局修订完成《北京市医疗器械生产信息采集和报告规定》，现予印发，请遵照执行。

　　根据国家药监局综合司《关于加强医疗器械生产经营分级监管工作的指导意见》（药监综械管〔2022〕78号）要求，市药监局组织制订了《北京市医疗器械生产重点监管品种目录（2022年版）》，现予印发，并于2023年1月1日起实施，原北京市食品药品监督管理局《关于印发北京市重点监管医疗器械目录（2015年版）的通知》（京食药监械监〔2015〕21号）同时废止。

　为落实药品上市许可持有人的质量主体责任，根据《中华人民共和国药品管理法》等法律法规，国家药监局制定了《药品上市许可持有人落实药品质量安全主体责任监督管理规定》，现予发布，自2023年3月1日起实施。

为进一步深化“放管服”改革，加强麻醉药品和精神药品进出口管理，促进麻醉药品和精神药品跨境贸易便利化和规范化，根据《中华人民共和国药品管理法》《麻醉药品和精神药品管理条例》，现将有关事宜通知如下：