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第二类体外诊断设备多个独立电源供电时电气安全评价要求是什么？ 第二类体外诊断设备多个独立电源供电时电气安全评价要求是什么？ Read More >

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哪种方法学的产品应进行高剂量钩状效应研究？ 哪种方法学的产品应进行高剂量钩状效应研究？ Read More >

体外诊断试剂变更注册增加消费者自测用途，临床评价有何要求？ 体外诊断试剂变更注册增加消费者自测用途，临床评价有何要求？ Read More >

体外诊断试剂分析性能评估资料中精密度项目的检测浓度该如何选择？ 体外诊断试剂分析性能评估资料中精密度项目的检测浓度该如何选择？ Read More >

新研制的尚未列入分类目录的医疗器械，是否一定要在注册申报前进行分类界定？ 新研制的尚未列入分类目录的医疗器械，是否一定要在注册申报前进行分类界定？ Read More >

体外诊断试剂延续注册申报资料中描述的“产品没有变化”，应明确哪些？ 体外诊断试剂延续注册申报资料中描述的“产品没有变化”，应明确哪些？ Read More >

第二类体外诊断试剂生产和自检记录提交应注意哪些？ 第二类体外诊断试剂生产和自检记录提交应注意哪些？ Read More >

体外诊断试剂临床评价资料中对比试剂说明书的提交应注意哪些？ 体外诊断试剂临床评价资料中对比试剂说明书的提交应注意哪些？ Read More >