产品技术要求： 1.应符合GB 24436-2009《康复训练器械 安全通用要求》的规定。 2.应符合《上下肢主被动运动康复训练设备注册技术审查指导原则》和《步态训练设备注册审查指导原则》相关要求。

产品技术要求： 1.光学性能：应有视场中心分辨率、景深的要求；如为硬镜，应参照YY0068.1-2008《医用内窥镜 硬性内窥镜 第1部分：光学性能及测试方法》制定视向角的要求。

产品技术要求： 1.若具有用于颅内血管的多普勒探头，应当符合YY 0593-2015《超声经颅多普勒血流分析仪》的相关要求。 2.具有ECG信号检测单元的设备，参照YY 1079-2008《心电监护仪》规定相关要求。 3.配有脚踏开关的设备，应符合YY1057-2016《医用脚踏开关通用技术要求》。

产品技术要求： 1.根据《医疗器械软件注册审查指导原则（2022年修订版）》，应包含以下要求：软件的功能、使用限制、接口、访问控制、运行环境（若适用）、性能效率（若适用）等要求。其中，功能明确软件的全部核心功能

产品技术要求： 1.应符合YY/T0609-2018《医用诊断X射线管组件通用技术条件》相关要求（包含5.16），需要注意的是，性能指标中应制定对说明书的相关要求，如应在使用说明书中明确X射线管组件的主要外形尺寸

产品技术要求： 1.应包含YY0670-2008《无创自动测量血压计》中条款4.2标识要求，含设备标识、外包装、说明书、部件标识（部件更换、电源系统标识、电池供电设备标识、袖带标识）的相关要求。

为认真落实省委省政府、省市场监督管理局、省药品监督管理局关于优化审评服务与营商环境的有关要求，进一步加强对我省第二类医疗器械产品注册申报的指导服务，我中心现将部分第二类医疗器械产品审评发补常见问题（见附件）提示告知如下，供广大注册申请人参考。 附件：江苏省第二类医疗器械产品审评发补常见问题提示（第1期） 江苏省药品监督管理局审评中心

一、如何开展同品种临床评价？ 1.1同品种器械的选择 ①需要申报产品与同品种器械在适用范围、技术特征和生物学特性等方面基本等同，基本等同境内已获准注册上市的产品； ②申报产品与同品种器械差异点不对产品的安全、有效产生不利影响。 1.2等同性论证 需明确申报产品和同品种器械的适用范围相同和技术特征/生物学特性，详述二者的相同性和差异性，需列表详述，证明申报产品和同品种器械性能等同。具体产品的对比信息应根据具体产品信息（如根据产品说明书、产品技术要求、软件文档等）进行相应的增加或调整，可根据产品特点有侧重点的论证等同性。

过程确认的五个要素 按照ISO13485的要求，适用时，过程确认包括如下五个要素。 1、为过程的评审和批准所规定的准则 此处的“准则”是指过程的结果和产品需要达到的质量要求或合格判定标准，必要时包括过程能力准则。 2、设备的认可和人员资格的鉴定

医美近些年来一直是大健康行业中较为热门的行业，正所谓爱美之心，人皆有之，本文主要介绍医美整形类器械的安全有效性对审评的影响。 01、整形外科&医美有关的医疗器械 无源医疗器械： -植入产品 注射填充剂、乳房植入体、埋植线/提拉线、面部填充材料、颌面钉板系统、软组织扩张器等