浅谈医疗器械同品种器械临床评价路径
浅谈医疗器械同品种器械临床评价路径
一、如何开展同品种临床评价?
1.1同品种器械的选择
①需要申报产品与同品种器械在适用范围、技术特征和生物学特性等方面基本等同,基本等同境内已获准注册上市的产品;
②申报产品与同品种器械差异点不对产品的安全、有效产生不利影响。
1.2等同性论证
需明确申报产品和同品种器械的适用范围相同和技术特征/生物学特性,详述二者的相同性和差异性,需列表详述,证明申报产品和同品种器械性能等同。具体产品的对比信息应根据具体产品信息(如根据产品说明书、产品技术要求、软件文档等)进行相应的增加或调整,可根据产品特点有侧重点的论证等同性。
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