体外诊断试剂综述资料中，“其他需要说明的内容”需要明确什么？

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体外诊断试剂综述资料中，“其他需要说明的内容”需要明确什么？

应描述除申报产品外，检测系统的其他组成部分，包括但不限于：样本处理用试剂、适用仪器、质控品、校准品、独立软件等基本信息，及其在检测中发挥的作用，如已获得批准，应当提供注册证编号和国家药监局官方网站公布的注册证信息。举例：某申报的直接化学发光法产品主要组成成分为试剂，则此处应描述配套用样本稀释液（如有）、校准品、质控品、激发液/预激发液、清洗液、适用机型等信息，并提供其注册证/备案编号和国家药监局官方网站公布的注册/备案信息。

来源：网络 或国家官网

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