为加强医用透明质酸钠（玻璃酸钠）产品的监督管理，进一步规范相关产品注册（备案），保证公众用药用械安全有效，根据《药品管理法》《医疗器械监督管理条例》相关规定，现就该类产品管理有关事宜公告如下： 　　一、根据不同预期用途（适应症）、工作原理等，医用透明质酸钠（玻璃酸钠）产品按照以下情形分别管理：

　　为进一步满足CA证书申领人/持有人在CA证书申领、变更等业务办理过程中的咨询需求，我中心现开通CA证书业务办理电话及邮件咨询。具体信息如下： 　　一、咨询电话：010-86452530 　　二、咨询电话服务时间：周一到周五上午9:00-11:00，下午1:30-4:00 　　三、咨询邮箱：certificate@cmde.org.cn 国家药品监督管理局 医疗器械技术审评中心 2022年11月14日

都要有文件支持）。 ☑ 检查要点2：质量部是否独立设置、是否参与所有质量活动及审核GMP文件； ☑ 检查要点3：关键人员的职责是否清晰完整，招聘时也要有文件支持。如：资历、经验、技能等方面都要有文件作出规定； ☑ 检查要点4：企业负责人与实际负责人的关系，是否有授权； ☑ 检查要点5：培训管理部门的职责、年度培训计划、培训计划、培训方案、相关记录、培训考核、培训跟踪等。每个企业都存在人员培训不到位的情况，人员可以有培训不到位的现象出现但是有关培训的一整套文件不能有问题； ☑ 检查要点6：卫生 人员更衣程序、健康体检、参观人员管理、工衣工服工鞋是否有编号、服装的清洁应有记录（先风险评估后作出的规定）。

消毒液是生产车间清洁工作中最常用到的物品之一，清洁过程中的手部消毒、无菌室空间消毒、设备消毒等等，几乎时时刻刻都在使用消毒液，但是你真的了解你在用的消毒液吗？小编今天就给您介绍下几种常用的消毒剂。 目前常用的消毒液大致有这几种：0.1%新洁尔灭消毒液、3％来苏儿（甲酚皂）消毒液、75％乙醇溶液、3％双氧水溶液、5%的石碳酸溶液等。它们都有什么性质，我们在使用过程中应该注意什么呢？

准备入职医疗器械注册专员(RA)的小伙伴，大多数看了招聘信息上概述的一大段工作职责后，都有这样的感慨：工作这么多，不是要累死，是不是每天都要加班？如果我去做，这份工作对我的难度有多少？发展前景怎么样?针对这些常见，今天做个系统性的回答。首先要先了解医疗器械注册专员是干什么的? 1

它采用了基于ISO9001标准中PDCA的相关理念，相较ISO9001标准适用于所有类型的组织，ISO13485更具有专业性，重点针对与医疗器械设计开发、生产、贮存和流通、安装、服务和最终停用及处置等相关行业的组织。目前组织可以依据ISO13485:2016版标准建立体系或者寻求认证。

　为进一步贯彻落实《医疗器械监督管理条例》《国务院办公厅关于印发治理高值医用耗材改革方案的通知》和国务院深化医药卫生体制改革有关重点工作任务，推进医疗器械唯一标识在监管、医疗、医保等领域的衔接应用，国家药监局组织起草了《关于做好第三批实施医疗器械唯一标识工作的公告（征求意见稿）》（见附件），现公开征求意见。 　　请将修改意见和建议于2022年12月30日前反馈至电子邮箱：mdct@nmpa.gov.cn，邮件标题注明“UDI第三批实施”。

植入性医疗器械产品的放行检验有何要求？ 对于自行具备产品灭菌能力的植入性医疗器械生产企业，其出厂检验项目规定对产品进行无菌检验，可按照规定执行；如规定检测生物指示剂（菌片），在对灭菌过程进行科学验证基础上，可采取检测菌片方式进行产品放行。

首批进货检验是指采购方对供应商第一次提供的一批样品进行鉴定性的检验认可。这种检验内容多，要求也严格。 (1)进货检验标准。在进行首批进货检验时，检验人员首先要充分理解该零部件或物品的技术要求、质量要求、抽样方案和产品接收标准。一般来说， 技术要求、质量要求和产品接收标准由供应商和采购方的相关部门提供，抽样方案一般采取全检。

注册基本原则： –基于软件安全性级别提交注册申报资料 –详尽程度取决于安全性级别和复杂程度 –独立软件和软件组件申报原则总体相同