定量检测体外诊断试剂准确度项目如采用回收实验进行评价，应注意什么？ 定量检测体外诊断试剂准确度项目如采用回收实验进行评价，应注意什么？ Read More >

浙械eRPS系统中提交体外诊断试剂电子申报注册资料时，填写申请表需注意哪些内容？ 浙械eRPS系统中提交体外诊断试剂电子申报注册资料时，填写申请表需注意哪些内容？ Read More >

校准品、质控品是否可以在配套试剂临床评价结束前单独提交注册申请？ 校准品、质控品是否可以在配套试剂临床评价结束前单独提交注册申请？ Read More >

体外诊断试剂临床评价中干扰样本有哪些要求？ 体外诊断试剂临床评价中干扰样本有哪些要求？ Read More >

定量检测体外诊断试剂如采用参考物质进行正确度评价，对参考物质有何要求？ 定量检测体外诊断试剂如采用参考物质进行正确度评价，对参考物质有何要求？ Read More >

第二类体外诊断设备关于综述资料的撰写应重点关注哪些内容？ 第二类体外诊断设备关于综述资料的撰写应重点关注哪些内容？ Read More >

第二类体外诊断试剂临床评价报告签章的要求是什么？ 第二类体外诊断试剂临床评价报告签章的要求是什么？ Read More >

第二类体外诊断试剂通过临床试验路径提交临床评价资料的，临床评价综述是否需要单独提交？ 第二类体外诊断试剂通过临床试验路径提交临床评价资料的，临床评价综述是否需要单独提交？ Read More >

第二类体外诊断试剂提交伦理文件与临床试验方案应需要注意哪些事项？ 第二类体外诊断试剂提交伦理文件与临床试验方案应需要注意哪些事项？ Read More >

注册第二类临床检验设备时，有关GB 4793.6-2008《测量、控制和实验室用电气设备的安全要求第6部分：实验室用材料加热设备的特殊要求》的执行应关注什么？ 注册第二类临床检验设备时，有关GB 4793.6-2008《测量、控制和实验室用电气设备的安全要求第6部分：实验室用材料加热设备的特殊要求》的执行应关注什么？ Read More >