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第二类肿瘤标志物产品说明书【预期用途】如何描述？ 第二类肿瘤标志物产品说明书【预期用途】如何描述？ Read More >

第二类体外诊断试剂何种情形下需要提交企业参考品的研究资料？ 第二类体外诊断试剂何种情形下需要提交企业参考品的研究资料？ Read More >

第二类体外诊断试剂综述资料中预期用途适用人群如何描述？ 第二类体外诊断试剂综述资料中预期用途适用人群如何描述？ Read More >

第二类体外诊断试剂综述资料中校准品的制备方法及溯源情况如何描述？ 第二类体外诊断试剂综述资料中校准品的制备方法及溯源情况如何描述？ Read More >

体外诊断试剂稳定性研究主要包括什么内容？ 体外诊断试剂稳定性研究主要包括什么内容？ Read More >

免于临床试验体外诊断试剂产品，临床评价中是否需要对所有适用样本类型进行研究？ 免于临床试验体外诊断试剂产品，临床评价中是否需要对所有适用样本类型进行研究？ Read More >

体外诊断仪器延长使用期限需要办理变更注册吗？ 体外诊断仪器延长使用期限需要办理变更注册吗？ Read More >

体外诊断仪器注册申报资料应注意的事项有哪些？ 体外诊断仪器注册申报资料应注意的事项有哪些？ Read More >

血糖试纸适用样本类型为静脉全血和指尖血，静脉全血适用于专业监测，指尖血适用于自测。是否可以两种途径（静脉全血通过免临床评价、自测指尖血开展临床试验）完成血糖试纸的临床评价？ 血糖试纸适用样本类型为静脉全血和指尖血，静脉全血适用于专业监测，指尖血适用于自测。是否可以两种途径（静脉全血通过免临床评价、自测指尖血开展临床试验）完成血糖试纸的临床评价？ Read More >