| 一、 | 行政法规 |
| 1 | 医疗器械监督管理条例 (第739号令 2021-03-19) |
|
|
| 二、 | 部门规章 |
| 1 | 医疗器械注册与备案管理办法 (NMPA局令第47号 2021-08-31) |
| 2 | 体外诊断试剂注册与备案管理办法 (NMPA局令第48号 2021-08-31) |
| 3 | 医疗器械经营监督管理办法 (市场监督管理局总局令54号令 2022-03-22) |
| 4 | 医疗器械生产监督管理办法 (市场监督管理局总局令53号令 2022-03-22) |
| 5 | 医疗器械说明书和标签管理规定（CFDA局令第6号） |
| 6 | 药品医疗器械飞行检查办法（CFDA局令第14号） |
| 7 | 医疗器械分类规则（CFDA总局令第15号） |
| 8 | 医疗器械使用质量监督管理办法（CFDA局令第18号） |
| 9 | 医疗器械通用名称命名规则（CFDA局令第19号） |
| 10 | 医疗器械召回管理办法（CFDA局令第29号） |
| 11 | 医疗器械标准管理办法（CFDA局令第33号） |
| 12 | 医疗器械网络销售监督管理办法（CFDA局令第38号） |
| 13 | 医疗器械不良事件监测和再评价管理办法（国家市场监督管理总局令第1号） |
| 14 | 药品、医疗器械、保健食品、特殊医学用途配方食品广告审查管理暂行办法（国家市场监督管理总局令第21号） |
| 15 | 互联网药品信息服务管理办法 |
| 三、 | 通告 |
| 1 | 国家药监局关于发布医疗器械产品技术要求编写指导原则的通告（2022年第8号） (2022-02-09) |
| 2 | 关于发布体外诊断试剂说明书编写指导原则的通告（CFDA通告2014年第17号） |
| 3 | 关于发布医疗器械生产企业供应商审核指南的通告（CFDA通告2015年第1号） |
| 4 | 关于发布医疗器械产品出口销售证明管理规定的通告（CFDA通告2015年第18号） |
| 5 | 关于生产一次性使用无菌注、输器具产品有关事项的通告（CFDA通告2015年第71号） |
| 6 | 关于发布医疗器械注册证补办程序等5个相关工作程序的通告（CFDA通告2015年第91号） |
| 7 | 关于发布医疗器械工艺用水质量管理指南的通告（CFDA通告2016年第14号） |
| 8 | 关于发布医疗器械生产企业质量控制与成品放行指南的通告（CFDA通告2016年第173号） |
| 9 | 关于发布医疗器械审评沟通交流管理办法（试行）的通告（CFDA通告2017年第19号） |
| 10 | 关于需审批的医疗器械临床试验申请沟通交流有关事项的通告（CFDA通告2017年第184号） |
| 11 | 关于发布医疗器械生产企业管理者代表管理指南的通告（NMPA通告2018年第96号） |
| 12 | 关于医疗器械经营企业跨行政区域设置库房办理事项的通告（NMPA通告2018年第108号） |
| 13 | 关于发布创新医疗器械特别审查申报资料编写指南的通告（NMPA通告2018年第127号） |
| 14 | 关于发布医疗器械注册申请电子提交技术指南的通告（NMPA通告2019年第29号） |
| 15 | 关于医疗器械电子申报有关资料要求的通告（NMPA通告2019年第41号） |
| 16 | 国家药监局关于发布《医疗器械产品注册项目立卷审查要求》等文件的通告（2022年第40号） (2022-08-31) |
| 17 | 关于发布医疗器械生产质量管理规范附录独立软件的通告（NMPA通告2019年第43号） |
| 18 | 关于做好第一批实施医疗器械唯一标识工作有关事项的通告（NMPA通告2019年第72号） |
| 19 | 国家药监局关于发布医疗器械注册质量管理体系核查指南的通告（2022年第50号） |
| 20 | 关于发布医疗器械注册人开展不良事件监测工作指南的通告（NMPA通告2020年第25号） |
| 21 | 关于发布无源医疗器械产品原材料变化评价指南的通告（NMPA通告2020年第33号） |
| 22 | 关于发布医用成像器械通用名称命名指导原则等3项指导原则的通告（NMPA通告2020年第41号） |
| 23 | 关于发布医疗器械定期风险评价报告撰写规范的通告（NMPA通告2020年第46号） |
| 24 | 国家药监局关于发布医疗器械注册人开展产品不良事件风险评价指导原则的通告（2020年第78号） |
| 25 | 国家药监局关于发布需进行临床试验审批的第三类医疗器械目录(2020年修订版)的通告(2020年61号) |
| 26 | 国家药监局关于发布骨科手术器械通用名称命名指导原则等5项指导原则的通告（2020年第79号） |
| 27 | 关于发布医疗器械注册审评补正资料要求管理规范的通告（2020年第1号） |
| 28 | 国家药监局关于发布重组胶原蛋白生物材料命名指导原则的通告（2021年第21号） |
| 29 | 关于药械组合产品注册有关事宜的通告（2021年第52号） (2021-07-27) |
| 30 | 国家药监局关于发布应用纳米材料的医疗器械安全性和有效性评价指导原则第一部分：体系框架的通告（2021年 第65号） (2021-08-26) |
| 31 | 国家药监局关于发布免于临床试验体外诊断试剂目录的通告（2021年第70号） (2021-09-18) |
| 32 | 国家药监局关于发布免于临床试验的体外诊断试剂临床评价技术指导原则的通告（2021年第74号） (2021-09-24) |
| 33 | 国家药监局关于发布体外诊断试剂临床试验技术指导原则的通告（2021年第72号） (2021-09-27) |
| 34 | 国家药监局关于发布医疗器械动物试验研究注册审查指导原则 第一部分：决策原则（2021年修订版）等2项注册审查指导原则的通告（2021年第75号） (2021-09-27) |
| 35 | 国家药监局关于发布医疗器械临床评价技术指导原则等5项技术指导原则的通告（2021年第73号） (2021-09-28) |
| 36 | 国家药品监督管理局关于实施《医疗器械注册与备案管理办法》《体外诊断试剂注册与备案管理办法》有关事项的通告（2021年第76号） (2021-09-29) |
| 37 | 国家药监局关于发布医疗器械临床试验数据递交要求等2项注册审查指导原则的通告（2021年第91号） (2021-11-25) |
| 38 | 关于发布医疗器械注册电子申报目录文件夹结构的通告（2021年第15号） (2021-11-15) |
| 39 | 国家药监局关于发布《医疗器械应急审批程序》的公告（2021年第157号） (2021-12-30) |
| 40 | 国家药监局关于实施《第一类医疗器械产品目录》有关事项的通告（2021年第107号） (2021-12-31) |
| 41 | 国家药监局关于发布以医疗器械作用为主的药械组合产品等2项注册审查指导原则的通告（2022年第3号） (2022-01-17) |
| 42 | 国家药监局器审中心关于发布增材制造金属植入物理化性能均一性研究指导原则的通告（2022年第4号） |
| 43 | 国家药监局关于实施《医疗器械生产监督管理办法》《医疗器械经营监督管理办法》有关事项的通告(2022年第18号) (2022-03-23) |
| 44 | 国家药监局关于发布医疗器械委托生产质量协议编制指南的通告（2022年第20号） (2022-03-24) |
| 45 | 国家药监局关于发布禁止委托生产医疗器械目录的通告（2022年第17号） (2022-03-24) |
| 46 | 关于发布医疗器械质量管理体系年度自查报告编写指南的通告（2022年第13号） (2022-03-24) |
| 47 | 国家药监局关于实施《医疗器械临床试验质量管理规范》有关事项的通告（2022年第21号） (2022-03-31) |
| 48 | 国家药监局关于发布有源手术器械通用名称命名指导原则等6项指导原则的通告（2022年第26号） (2022-06-02) |
| 49 | 关于发布《医疗器械分类目录》子目录02、03、05、06、16、18、20相关产品临床评价推荐路径的通告（2022年第24号） (2022-06-16) |
| 50 | 关于发布《医疗器械分类目录》子目录11、12、13、14、15、17、22相关产品临床评价推荐路径的通告（2022年第20号） (2022-05-19) |
| 51 | 关于发布《医疗器械分类目录》子目录01、04、07、08、09、10、19、21相关产品临床评价推荐路径的通告（2022年第30号） (2022-07-14) |
| 52 | 国家药监局器审中心关于发布医疗器械安全和性能基本原则符合性技术指南的通告（2022年第29号） (2022-07-13) |
| 53 | 国家药监局关于启用药品、医疗器械产品注册费电子缴款书的通告（2022年第37号） (2022-09-02) |
| 54 | 关于医疗器械注册电子申报信息系统数字认证（CA）证书咨询工作的通知 (2022-11-14) |
| 55 | 国家药监局关于发布免于临床评价医疗器械目录的通告（2023年第33号） (2023-07-24) |
| 56 | 关于调整医疗器械注册电子申报信息化系统（eRPS）数字证书管理方式的通告（2024年第16号） (2024-04-11) |
| 57 | 关于调整医疗器械注册电子申报信息化系统业务范围的通告（2024年第7号） (2024-、02-05) |
| 58 | 国家药监局关于实施《体外诊断试剂分类目录》有关事项的通告（2024年第17号） (2024-05-11) |
| 59 | 国家药品监督管理局食品药品审核查验中心关于发布《医疗器械临床试验机构监督检查要点及判定原则（试行）》的通告 (2024-06-14) |
| 60 | 国家药监局关于发布医疗器械临床试验机构监督检查办法（试行）的通告（2024年第22号） (2024-06-14) |
| 61 | 国家药监局器审中心关于发布医疗器械可用性工程注册审查指导原则的通告（2024年第13号） |
| 四、 | 公告 |
| 1 | 国家药监局关于发布医疗器械经营质量管理规范的公告（2023年第153号） (2023-12-07) |
| 2 | 关于发布医疗器械生产质量管理规范的公告（CFDA公告2014年第64号） |
| 3 | 关于发布药品、医疗器械产品注册收费标准的公告（CFDA公告2015年第53号） |
| 4 | 关于发布医疗器械生产质量管理规范附录无菌医疗器械的公告（CFDA公告2015年第101号） |
| 5 | 关于发布医疗器械生产质量管理规范附录植入性医疗器械的公告（CFDA公告2015年第102号） |
| 6 | 关于发布医疗器械生产质量管理规范附录体外诊断试剂的公告（CFDA公告2015年第103号） |
| 7 | 关于境内医疗器械生产企业跨省新开办企业时办理产品注册及生产许可有关事宜的公告（CFDA公告2015年第203号） |
| 8 | 关于发布医疗器械冷链（运输、贮存）管理指南的公告（CFDA公告2016年第154号） |
| 9 | 关于发布医疗器械优先审批程序的公告（CFDA公告2016年第168号） |
| 10 | 关于发布医疗器械生产质量管理规范附录定制式义齿的公告（CFDA公告2016年第195号） |
| 11 | 关于发布医疗器械技术审评专家咨询委员会管理办法的公告（CFDA公告2017年第36号） |
| 12 | 关于医疗器械经营备案有关事宜的公告（CFDA公告2017年第129号） |
| 13 | 关于进口医疗器械注册申请人和备案人名称使用中文的公告（CFDA公告2017年第131号） |
| 14 | 关于发布医疗器械临床试验机构条件和备案管理办法的公告（CFDA国家卫计委公告2017年第145号） |
| 15 | 关于发布创新医疗器械特别审查程序的公告（NMPA公告2018年第83号） |
| 16 | 关于发布药品医疗器械境外检查管理规定的公告（NMPA公告2018年第101号） |
| 17 | 关于实施医疗器械注册电子申报的公告（NMPA公告2019年第46号） |
| 18 | 关于发布定制式医疗器械监督管理规定（试行）的公告（NMPA公告2019年第53号） |
| 19 | 关于发布医疗器械唯一标识系统规则的公告（NMPA公告2019年第66号） |
| 20 | 关于修改一次性使用无菌导尿管（包）说明书等有关内容的公告（NMPA公告2019年第94号） |
| 21 | 关于发布医疗器械拓展性临床试验管理规定（试行）的公告（NMPA、国家卫健委公告2020年第41号） |
| 22 | 国家药监局 国家卫生健康委 国家医保局关于深入推进试点做好第一批实施医疗器械唯一标识公告 （2020年 第106号） |
| 23 | 国家药监局关于发布医药代表备案管理办法（试行）的公告（2020年 第105号） |
| 24 | 国家药监局关于进口医疗器械产品在中国境内企业生产有关事项的公告(2020年 第104号) |
| 25 | 国家药监局关于进一步规范医用超声耦合剂说明书等有关内容的公告（2020年第143号） |
| 26 | 国家药监局关于医疗器械主文档登记事项的公告（2021年第36号）（2021-03-12） |
| 27 | 国家药监局关于贯彻实施《医疗器械监督管理条例》有关事项的公告（2021年第76号） (2021-05-31) |
| 28 | 国家药监局关于公布《免于经营备案的第二类医疗器械产品目录》的公告（2021年第86号） (2021-06-30) |
| 29 | 国家药监局 国家卫生健康委 国家医保局关于做好第二批实施医疗器械唯一标识工作的公告（2021年第114号 ） (2021-09-17) |
| 30 | 国家药监局关于发布血管内导管同品种对比临床评价技术审查指导原则的通告（2021年第68号） (2021-09-07) |
| 31 | 关于公布体外诊断试剂注册申报资料要求和批准证明文件格式的公告（2021年第122号） (2021-09-30) |
| 32 | 关于公布医疗器械注册申报资料要求和批准证明文件格式的公告（2021年第121号） (2021-09-30) |
| 33 | 国家药监局关于发布《医疗器械注册自检管理规定》的公告（2021年第126号） (2021-10-22) |
| 34 | 市场监管总局关于发布《医疗美容广告执法指南》的公告2021年第37号（2021年11月01日） |
| 35 | 国家药监局关于发布贴敷类医疗器械中17种化学药物识别及含量测定补充检验方法的公告（2022年 第12号） (2022-01-26) |
| 36 | 国家药监局 国家卫生健康委关于发布《医疗器械临床试验质量管理规范》的公告（2022年第28号） (2022-03-31) |
| 37 | 国家药监局关于发布YY 0307-2022《激光治疗设备 掺钕钇铝石榴石激光治疗机》等55项医疗器械行业标准及2项医疗器械行业标准修改单的公告（2022年第39号） (2022-05-20) |
| 38 | 国家药监局关于全面实施医疗器械电子注册证的公告（2022年第91号） (2022-10-26) |
| 39 | 国家药监局关于发布《医疗器械经营质量管理规范附录：专门提供医疗器械运输贮存服务的企业质量管理》的公告（2022年第94号） (2022-11-01) |
| 40 | 国家药监局综合司关于印发《医疗器械经营质量管理规范附录：专门提供医疗器械运输贮存服务的企业质量管理现场检查指导原则》的通知 (2023-05-24) |
| 41 | 国家药监局关于发布《企业落实医疗器械质量安全主体责任监督管理规定》的公告（2022年第124号） (2022-12-29) |
| 42 | 国家药监局 国家卫生健康委 国家医保局关于做好第三批实施医疗器械唯一标识工作的公告（2023年第22号） (2023-02-17) |
| 43 | 国家药监局关于第一类医疗器械备案有关事项的公告(2022年第62号) |
| 44 | 国家药监局关于发布《医疗器械注册与备案管理基本数据集》等4个信息化标准的公告（2023年第103号） (2023-08-18) |
| 45 | 国家药监局 国家卫生健康委 国家疾控局关于发布医疗器械紧急使用管理规定（试行）的公告（2023年第150号 ） (2023-12-15) |
| 46 | 国家药监局关于进一步加强医疗器械注册人委托生产监督管理的公告（2024年第38号） (2024-04-03) |
| 47 | 国家药监局关于规范医疗器械产品分类界定工作的公告（2024年第59号） (2024-05-11) |
| 48 | 国家药监局关于发布体外诊断试剂分类目录的公告（2024年第58号） (2024-05-11) |
| 49 | 国家药监局关于实施医疗器械注册有关事项行政文书电子化的公告（2024年第68号） (2024-05-31) |
| 50 | 国家药监局 国家卫生健康委关于发布医疗机构临床急需医疗器械临时进口使用管理要求的公告（2024年第97号 ） (2024-07-19) |
| 51 | 国家药监局关于进一步调整和优化进口医疗器械产品在中国境内企业生产有关事项的公告（2025年第30号） (2025-03-18) |
| 52 | 国家药监局关于实施2025年版《中华人民共和国药典》有关事宜的公告（2025年第32号） (2025-03-25) |
|
|
| 五、 | 通知性文件 |
| 1 | 关于印发医疗器械生产日常监督现场检查工作指南的通知（食药监办械监〔2014〕7号） |
| 2 | 国家药监局综合司关于印发境内第三类医疗器械注册质量管理体系核查工作程序的通知 (2022-02-11) |
| 3 | 关于印发医疗器械经营环节重点监管目录及现场检查重点内容的通知（食药监械监〔2015〕159号） |
| 4 | 关于印发医疗器械生产质量管理规范现场检查指导原则等4个指导原则的通知（食药监械监〔2015〕218号） |
| 5 | 国家药监局关于印发医疗器械经营质量管理规范现场检查指导原则的通知 国药监械管〔2024〕20号 2024年7月30日 |
| 6 | 关于印发医疗器械检验机构资质认定条件的通知（食药监科〔2015〕249号） |
| 7 | 关于成立医疗器械分类技术委员会的通知（食药监械管〔2015〕259号） |
| 8 | 关于实施《医疗器械通用名称命名规则》有关事项的通知（食药监械管〔2016〕35号） |
| 9 | 关于印发一次性使用无菌注射器等25种医疗器械生产环节风险清单和检查要点的通知（食药监械监〔2016〕37号） |
| 10 | 关于体外诊断试剂说明书文字性变更有关问题的通知（食药监办械管〔2016〕117号） |
| 11 | 关于印发医疗器械生产质量管理规范定制式义齿现场检查指导原则的通知（食药监械监〔2016〕165号） |
| 12 | 关于印发一次性使用塑料血袋等21种医疗器械生产环节风险清单和检查要点的通知（食药监械监〔2017〕14号） |
| 13 | 关于规范医疗器械产品分类有关工作的通知（食药监办械管〔2017〕127号） |
| 14 | 关于做好医疗器械临床试验机构备案工作的通知（食药监办械管〔2017〕161号） |
| 15 | 关于做好医疗器械检验有关工作的通知（食药监办械管〔2017〕187号） |
| 16 | 关于实施《医疗器械网络销售监督管理办法》有关事项的通知（食药监办械监〔2018〕31号） |
| 17 | 关于印发医疗器械注册技术审查指导原则制修订工作管理规范的通知（药监办〔2018〕13号） |
| 18 | 关于印发医疗器械临床试验检查要点及判定原则的通知（药监综械注〔2018〕45号） |
| 19 | 关于进一步加强无菌和植入性医疗器械监督检查的通知（药监综械管〔2019〕25号） |
| 20 | 关于扩大医疗器械注册人制度试点工作的通知（国药监械注〔2019〕33号） |
| 21 | 关于印发医疗器械检验工作规范的通知（国药监科外〔2019〕41号） |
| 22 | 关于印发医疗器械检验检测机构能力建设指导原则的通知（国药监科外〔2019〕36号） |
| 23 | 关于印发医疗器械质量抽查检验管理办法的通知（国药监械管〔2020〕9号） |
| 24 | 关于加强无菌和植入性医疗器械监督检查的通知（药监综械管〔2020〕34号） |
| 25 | 关于印发医疗器械生产质量管理规范独立软件现场检查指导原则的通知（药监综械管〔2020〕57号） |
| 26 | 国家药监局综合司关于明确《医疗器械检验工作规范》标注资质认定标志有关事项的通知 （药监综科外函〔2020〕746号） |
| 27 | 国家药监局综合司关于带垫片的不可吸收缝合线等产品分类及注册有关事项的通知 （药监综械注函〔2020〕721号） |
| 28 | 国家药监局综合司关于印发医疗器械注册人备案人开展不良事件监测工作检查要点的通知 (2021-04-09) |
| 29 | 国家药监局综合司关于印发国家医疗器械质量抽查检验工作程序的通知 (2021-04-13) |
| 30 | 国家药监局关于发布医用康复器械通用名称命名指导原则等6项指导原则的通告（2021年第48号） (2021-07-15) |
| 31 | 国家药监局关于印发境内第三类和进口医疗器械注册审批操作规范的通知 (2021-11-04) |
| 32 | 国家药监局关于印发境内第二类医疗器械注册审批操作规范的通知 (2021-11-04) |
| 33 | 关于发布创新优先医疗器械注册技术审评沟通交流操作规范的通知 (2021-12-02) |
| 34 | 国家药监局综合司关于加强医疗器械跨区域委托生产协同监管工作的意见 (2022-04-02) |
| 35 | 国家药监局综合司关于汽车销售企业经营含有医疗器械产品的救护车是否应办理经营资质问题的复函 (2022-09-02) |
| 36 | 国家药监局综合司关于加强医疗器械生产经营分级监管工作的指导意见 (2022-09-09) |
| 37 | 关于进一步明确医疗器械主文档登记及使用有关事项的通知 (2023-01-18) |
| 38 | 国家药监局综合司关于印发国家药品监督管理局医疗器械分类技术委员会工作规则的通知 (2023-03-14) |
| 39 | 国家药监局综合司关于部分体外诊断试剂产品说明书变更有关事项的通知 (2023-07-07) |
| 40 | 国家药监局关于印发药品监督管理行政处罚裁量适用规则的通知 (2024-02-23) |
|
|
| 六、 | 相关法律法规 |
| 1 | 中华人民共和国广告法（2018年11月5日发布） |
|
|
| 七、 | 分类相关文件 |
| 1 | 2020-2021年医疗器械分类界定汇总 |
| 2 | 2022年医疗器械分类界定汇总 |
| 3 | 2022年第三次医疗器械产品分类界定结果汇总 (2022-10-27) |
| 4 | 关于发布医疗器械分类目录的公告（CFDA公告2017年第104号） |
| 5 | 国家药监局关于调整《医疗器械分类目录》部分内容的公告（2020年 第147号） |
| 6 | 国家药监局关于调整《6840体外诊断试剂分类子目录（2013版）》部分内容的公告（2020年 第112号） |
| 7 | 国家药监局综合司关于明确医用几丁糖（关节腔内注射用）分类界定的复函 (2021-03-31) |
| 8 | 国家药监局关于发布重组胶原蛋白类医疗产品分类界定原则的通告（2021年第27号） |
| 9 | 国家药监局关于发布医疗器械分类目录动态调整工作程序的公告（2021年第60号） (2021-05-08) |
| 10 | 国家药监局关于发布《体外诊断试剂分类规则》的公告（2021年第129号） (2021-10-29) |
| 11 | 国家药监局关于调整《医疗器械分类目录》部分内容的公告（2022年第25号） (2022-03-24) |
| 12 | 国家药监局关于调整《医疗器械分类目录》部分内容的公告（2022年第30号） (2022-03-30) |
| 13 | 国家药监局关于调整《医疗器械分类目录》部分内容的公告（2023年第101号） (2023-08-17) |
| 14 | 国家药监局综合司关于“可降解膨胀止血绵”类产品分类界定的通知 (2023-12-06) |
| 15 | 关于过敏原类、流式细胞仪配套用、免疫组化和原位杂交类体外诊断试剂产品属性及类别调整的通告（CFDA通告2017年第226号） |
| 16 | 国家药监局关于医用透明质酸钠产品管理类别的公告（2022年第103号） (2022-11-14) |
| 17 | 2025年第一次医疗器械产品分类界定结果汇总 |
