体外诊断试剂临床评价中，对样本使用的抗凝剂有何要求？ 体外诊断试剂临床评价中，对样本使用的抗凝剂有何要求？ Read More >

试剂变更申请增加已获批的独立校准品，应提供哪些验证资料？ 试剂变更申请增加已获批的独立校准品，应提供哪些验证资料？ Read More >

体外诊断试剂线性研究中批次及机型应如何考虑？ 体外诊断试剂线性研究中批次及机型应如何考虑？ Read More >

质控品靶值建立时，靶值范围应如何确立？ 质控品靶值建立时，靶值范围应如何确立？ Read More >

IVD配合使用的样本稀释液有两种，是否需要使用两种样本稀释液进行临床评价？ IVD配合使用的样本稀释液有两种，是否需要使用两种样本稀释液进行临床评价？ Read More >

申报资料的分析性能研究资料中，“适用的样本类型”需要明确什么？ 申报资料的分析性能研究资料中，“适用的样本类型”需要明确什么？ Read More >

进行分析特异性评估时，试验样本有何要求？ 进行分析特异性评估时，试验样本有何要求？ Read More >

荧光免疫层析法检测试剂产品技术要求性能指标设定有何要求？ 荧光免疫层析法检测试剂产品技术要求性能指标设定有何要求？ Read More >

体外诊断试剂产品技术要求附录中需要明确什么？ 体外诊断试剂产品技术要求附录中需要明确什么？ Read More >

体外诊断试剂产品技术要求的性能指标中是否必须纳入“稳定性”指标? 体外诊断试剂产品技术要求的性能指标中是否必须纳入“稳定性”指标? Read More >