体外诊断试剂产品技术要求附录中需要明确什么？

体外诊断试剂产品技术要求附录中需要明确什么？

答：需明确试剂的主要组成成分及主要生产工艺的要求（可以提供工艺流程图），若主要成分中含有抗原抗体，应明确抗原抗体的质量标准。

来源：网络 或国家官网

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