体外诊断试剂产品技术要求的性能指标中是否必须纳入“稳定性”指标?

体外诊断试剂产品技术要求的性能指标中是否必须纳入“稳定性”指标?

答：据《医疗器械产品技术要求编写指导原则》（国家药监局2022年第8号通告）“四、性能指标要求”中的举例，“医疗器械货架有效期”属于“不建议在技术要求性能指标中规定的研究性及评价性内容”。此建议也适用于体外诊断试剂的产品技术要求。本市注册申请人申报体外诊断试剂产品注册时，“稳定性”可不纳入体外诊断试剂产品技术要求的性能指标中，其提交的相关“稳定性”资料，按照国家药监局《关于公布体外诊断试剂注册申报资料要求和批准证明文件格式的公告》（2021年第122号）归类到非临床资料中。

来源：网络 或国家官网

提醒：文章仅供参考，如有不当，欢迎留言指正和交流。且读者不应该在缺乏具体的专业建议的情况下，擅自根据文章内容采取行动，因此导致的损失，本运营方不负责。如文章涉及侵权或不愿我平台发布，请联系处理，网址：www.jcyyzx.com，QQ：2926452050