如何界定人工智能医用软件的管理类别？ 如何界定人工智能医用软件的管理类别？ Read More >

用于对医生出具的医疗影像报告进行质量控制的软件产品（对报告中性别、年龄、诊断意见等文字部分进行检校的软件产品）能否作为医疗器械注册？ 用于对医生出具的医疗影像报告进行质量控制的软件产品（对报告中性别、年龄、诊断意见等文字部分进行检校的软件产品）能否作为医疗器械注册？ Read More >

同一注册单元中功能完全一致仅供电方式不同的两个型号的产品（如供电方式分别为纽扣电池供电与锂电池供电）在进行注册检验电气安全与电磁兼容项目时，能否进行典型型号覆盖？ 同一注册单元中功能完全一致仅供电方式不同的两个型号的产品（如供电方式分别为纽扣电池供电与锂电池供电）在进行注册检验电气安全与电磁兼容项目时，能否进行典型型号覆盖？ Read More >

可以。可以在完成相应临床试验后通过变更注册提交临床评价资料来完成预期用途的扩展。 可以。可以在完成相应临床试验后通过变更注册提交临床评价资料来完成预期用途的扩展。 Read More >

一个具有多个适应症的医疗器械产品，暂未完成全部适应症的临床试验，能否在注册时在产品预期用途中只申报部分适应症（即已完成临床试验的部分适应症），其余适应症等完成对应的临床试验后再逐步扩充？ 一个具有多个适应症的医疗器械产品，暂未完成全部适应症的临床试验，能否在注册时在产品预期用途中只申报部分适应症（即已完成临床试验的部分适应症），其余适应症等完成对应的临床试验后再逐步扩充？ Read More >

某产品临床试验方案在临床试验过程中经历过多次修订，在提交产品注册申报时，是否需提交历次变更的临床试验方案、历次变更的伦理委员会意见和历次变更的知情同意书？ 某产品临床试验方案在临床试验过程中经历过多次修订，在提交产品注册申报时，是否需提交历次变更的临床试验方案、历次变更的伦理委员会意见和历次变更的知情同意书？ Read More >

采用同品种或临床试验路径进行临床评价的产品，审评过程中如果被列入《免于临床评价医疗器械目录》，申请人补充资料时是否可变更临床评价路径？ 采用同品种或临床试验路径进行临床评价的产品，审评过程中如果被列入《免于临床评价医疗器械目录》，申请人补充资料时是否可变更临床评价路径？ Read More >

产品结构组成中某个部件属于非医疗器械，在产品注册证书的结构组成中是否能够体现该部件？是否需要对该部件进行检测？ 产品结构组成中某个部件属于非医疗器械，在产品注册证书的结构组成中是否能够体现该部件？是否需要对该部件进行检测？ Read More >

有源医疗器械注册申报中，可重复使用的附件的消毒灭菌资料应关注哪些问题？ 有源医疗器械注册申报中，可重复使用的附件的消毒灭菌资料应关注哪些问题？ Read More >

.如果申报产品与配合使用的产品，通过非网线方式交换视频数据，是否需要考虑网络安全？ .如果申报产品与配合使用的产品，通过非网线方式交换视频数据，是否需要考虑网络安全？ Read More >