咨询内容：审核老师您好，我司 II 类有源医疗器械含软件组件，现场检查时是否会参考规范附录独立软件？还是说仅依据规范进行现场检查？望回复，谢谢~ 回复：2020 年 7 月 1 日医疗器械生产质量管理规范附录独立软件正式施行，该附录适用于独立软件，软件组件参照执行。

咨询内容：医疗器械生产企业的阳性实验室排风是否必须要经过消毒后才能排放 回复：关于阳性实验室排风，主要看企业生产的产品，是无菌、植入性医疗器械、体外诊断试剂还是其他产品，问题中未明确。如果是体外诊断试剂产品，应当符合医疗器械生产质量管理规范附录体外诊断试剂要求，对体外试剂要求也不同，对于具有污染性、传染性和高活性的物料应当在受控条件下进行处理，避免造成传染、污染等，要在负压保护的环境下进行操作，独立设置排风，排出的空气经过滤等无害处理后再排出室外；对进行危险度二级及以上的病原体操作应当配备生物安全柜，空气应当进行过滤处理后方可排出，定期检查过滤器性能，以对其安全性进行监控，根据使用情况设置期限，确保过滤器性能达到要求，同时阳性血清还应在负压保护的生物安全柜内进行处理等；对于特殊的高致病性病原体的采集、制备，应当按照有关部门颁布的行业标准，如人间传染病微生物名录、微生物和生物医学实验室生物安全通用准则、实验室生物安全通用要求等相关规定，配备相应的生物安全设施。所以企业应根据自身产品的特点采取相应的措施。

1、人员进出净化流程：洁净车间在设置了一更、二更、缓冲间等净化功能室后，是否还需要考虑设置风淋室或气闸室，降低/减少人员带入微粒？ 2、物料进出净化流程：物料通过传递窗由非洁净区传递到洁净区，或者由低洁净度区域传递到高洁净度区域，传递窗除了具备互锁、紫外消毒等功能，传递窗是否需要具备风淋功能，来防止物料传递过程中污染？

咨询内容：老师您好，我们公司是体外诊断试剂生产商，目前在建设十万级洁净车间，根据我们研发人员的反馈，我们只有质控品的细胞培养需要在无菌环境下（目前采用生物安全柜+超净工作台来确保）进行，产品（含质控品）本身各项出厂检验指标及技术要求均不涉及无菌检验项，在这种情况下我们是否需要设立无菌检验室？