我司 II 类有源医疗器械含软件组件，现场检查时是否会参考规范附录独立软件？还是说仅依据规范进行现场检查？

咨询内容：审核老师您好，我司 II 类有源医疗器械含软件组件，现场检查时是否会参考规范附录独立软件？还是说仅依据规范进行现场检查？望回复，谢谢~

回复：2020 年 7 月 1 日医疗器械生产质量管理规范附录独立软件正式施行，该附录适用于独立软件，软件组件参照执行。

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来源：网络 或国家官网

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