无菌医疗器械洁净区缓冲设施设置问题

咨询内容：老师，你好！ 关于，无菌医疗器械的洁净生产车间的人流通道设置： 人员从洁净室的一更二更进入洁净车间，在二更与洁净车间各功能间之间，应该以缓冲间、气闸室、风淋室中的哪种形式设置缓冲设施，如果以风淋室设置时，是否必须在风淋室一侧设置旁通门。 （1、风淋室：主要由风机、高效过滤器、控制电路、箱体等几个大部件组成，风淋室是洁净室入口必备的净化设备，它的主要作用是通过吹淋把人体身上的尘埃除掉进行达到净化的目的；2、缓冲室：缓冲室结构和风淋室大致相同，主要体现在内外箱体的构成，和尺寸空间方面，它比风淋室主要就少在不带吹淋，因此内部也没少了风淋室的主要控制系统和净化过滤器及风机，它的主要作用就是带有电子互锁，缓冲室人员或物料自非洁净区进入洁

净区的必然通道，其气压是自外（非洁净区）向内（洁净区）梯度递增。3、气闸室的功能：为保持洁净室内的空气洁净度和正压控制而设置的缓冲室。气闸室通常设置在洁净度不同的两个相同的洁净区，或洁净区与非洁净区之间。防止不同环境之间交叉感染，气闸室对于相连接的各功能间的空气压力为负压，并全排，气闸室具有两扇不能同时开启的门，其目的是隔断两个不同洁净环境的空气，防止污染空）

回复：医疗器械生产质量管理规范无菌医疗器械附录中，对无菌医疗器械提出了相关要求，提出洁净室空气洁净度级别应当符合医疗器械相关行业标准，请按照无菌附录的要求，在符

合 YY0033 标准下实施，国标洁净厂房设计规范也有相关要求，该问题未明确所生产为哪类无菌产品、也不了解企业具体厂房设计情况，不能一概无论，具体缓冲间、气闸室、风淋室等设置，应结合产品实际情况，合理布局设置。

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来源：网络 或国家官网

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