非无菌医用外科口罩的体系核查使用的检查指导原则是无菌医疗器械现场检查指导原则吗？

咨询内容：请教下老师，非无菌医用外科口罩的体系核查使用的检查指导原则是无菌医疗器械现场检查指导原则吗？谢谢您！

回复：非无菌医用外科口罩与无菌医用口罩的生产过程基本相同，只是非无菌医用外科口罩无灭菌这一工序，但非无菌医用口罩也要进行微生物指标控制，包括细菌菌落总数，并不得存在致病菌，故企业在厂房设施、生产过程、质量控制等方面，按照《医疗器械生产质量管理规范附录无菌医疗器械》要求进行控制，对持续不断地保障医用口罩产品质量是有利的。

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来源：网络 或国家官网

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