我们公司是体外诊断试剂生产商，目前在建设十万级洁净车间，根据我们研发人员的反馈，我们只有质控品的细胞培养需要在无菌环境下（目前采用生物安全柜+超净工作台来确保）进行，产品（含质控品）本身各项出厂检验指标及技术要求均不涉及无菌检验项，在这种情况下我们是否需要设立无菌检验室？

咨询内容：老师您好，我们公司是体外诊断试剂生产商，目前在建设十万级洁净车间，根据我们研发人员的反馈，我们只有质控品的细胞培养需要在无菌环境下（目前采用生物安全柜+超净工作台来确保）进行，产品（含质控品）本身各项出厂检验指标及技术要求均不涉及无菌检验项，在这种情况下我们是否需要设立无菌检验室？

回复：在《医疗器械生产质量管理规范附录体外诊断试剂》中，对各类体外诊断试剂产品提出了明确要求，请按要求实施。

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来源：网络 或国家官网

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