1、人员进出净化流程：洁净车间在设置了一更、二更、缓冲间等净化功能室后，是否还需要考虑设置风淋室或气闸室，降低/减少人员带入微粒？ 2、物料进出净化流程：物料通过传递窗由非洁净区传递到洁净区，或者由低洁净度区域传递到高洁净度区域，传递窗除了具备互锁、紫外消毒等功能，传递窗是否需要具备风淋功能，来防

咨询内容：医疗器械生产研发企业在设置洁净区人流、物流的净化程序时，洁净车间/传递窗是否需要设置风淋功能： 1、人员进出净化流程：洁净车间在设置了一更、二更、缓冲间等净化功能室后，是否还需要考虑设置风淋室或气闸室，降低/减少人员带入微粒？ 2、物料进出净化流程：物料通过传递窗由非洁净区传递到洁净区，或者由低洁净度区域传递到高洁净度区域，传递窗除了具备互锁、紫外消毒等功能，传递窗是否需要具备风淋功能，来防止物料传递过程中污染？

回复：医疗器械生产质量管理规范第十三条规定：厂房与设施应当根据所生产产品的特性、工艺流程及相应的洁净级别要求合理设计、布局和使用。

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来源：网络 或国家官网

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