（1）生产三类体外诊断试剂，质检室必须设置无菌检验室、微生物限度室，阳性对照间这三个么？如果不是必须同时设立的话，必须要设置哪几个？有木有法规或者是标 准规定呢？ （2）无菌检验室、微生物限度室，阳性对照间，在这些检验室里分别进行哪些实验操作？ （1）生产三类体外诊断试剂，质检室必须设置无菌检验室、微生物限度室，阳性对照间这三个么？如果不是必须同时设立的话，必须要设置哪几个？有木有法规或者是标 准规定呢？ （2）无菌检验室、微生物限度室，阳性对照间，在这些检验室里分别进行哪些实验操作？ Read More >

1.关于十万级洁净室，要求是静态 10 万级还是动态静态都要 10 万级 2.针对十万级洁净室，是否必须设立一更，二更和缓冲间？还是只设一个更衣间即可？ 3.十万级洁净室内是否必须设洁具间？还是可以不用在洁净室内设立洁具间。 4.针对无菌/微生物限度/阳性检查三个实验室，是否都必须设立一更，二更，和 1.关于十万级洁净室，要求是静态 10 万级还是动态静态都要 10 万级 2.针对十万级洁净室，是否必须设立一更，二更和缓冲间？还是只设一个更衣间即可？ 3.十万级洁净室内是否必须设洁具间？还是可以不用在洁净室内设立洁具间。 4.针对无菌/微生物限度/阳性检查三个实验室，是否都必须设立一更，二更，和 Read More >

关于动态沉降菌、浮游菌监测 关于动态沉降菌、浮游菌监测 Read More >

想咨询一下，医疗器械生产质量管理体系，相关文件、记录，有需要 签字的地方，能否使用人名章？有无具体法规要求？ 想咨询一下，医疗器械生产质量管理体系，相关文件、记录，有需要 签字的地方，能否使用人名章？有无具体法规要求？ Read More >

关于医疗器械境外查厂，对中国法规的识别是否有明确的判定要求？ 是要把所有适用的法规都体现在体系文件中吗？ 关于医疗器械境外查厂，对中国法规的识别是否有明确的判定要求？ 是要把所有适用的法规都体现在体系文件中吗？ Read More >

我司属于三类有源医疗器械，最近内审中有人提出退货区顾客退回的产品不应都 属于不合格品（有些是顾客无理由退回的，从质量方面来看，是属于合格品），且不应当贴 上不合格品标签，所以退货区应当增加一个合格区。请问是否有这样的法规予以支持？ 我司属于三类有源医疗器械，最近内审中有人提出退货区顾客退回的产品不应都 属于不合格品（有些是顾客无理由退回的，从质量方面来看，是属于合格品），且不应当贴 上不合格品标签，所以退货区应当增加一个合格区。请问是否有这样的法规予以支持？ Read More >

问题 1. 在实行注册人制度过程中，出于保密的原因，对于产品的主要原材料，是否可以由注册申请人购买后，更改标签 信息后，发往受托生产企业质检？ 问题 2. 产品组份校准品、质控品的原料存在从人源性材料（非血液）中纯化的抗原，则这校准品、质控品的生产是否必须要在万级车间中进行？ 问题 3. 在研发中 问题 1. 在实行注册人制度过程中，出于保密的原因，对于产品的主要原材料，是否可以由注册申请人购买后，更改标签 信息后，发往受托生产企业质检？ 问题 2. 产品组份校准品、质控品的原料存在从人源性材料（非血液）中纯化的抗原，则这校准品、质控品的生产是否必须要在万级车间中进行？ 问题 3. 在研发中 Read More >

请问：是否需要重新提交场地主文件或者变更申请给核查中心？ 请问：是否需要重新提交场地主文件或者变更申请给核查中心？ Read More >

仓库收到产品时，偶尔会发现有试剂标签及试剂盒受损（外观问题）。 请问，是否可以单独将标签/包装盒寄到物流仓库，由其进行包装更换？ 此更换标签、包装的行为是否会 被 认 定 为 生 产 行 为 ？ 仓库收到产品时，偶尔会发现有试剂标签及试剂盒受损（外观问题）。 请问，是否可以单独将标签/包装盒寄到物流仓库，由其进行包装更换？ 此更换标签、包装的行为是否会 被 认 定 为 生 产 行 为 ？ Read More >

《医疗器械生产质量管理规范》中有提到“企业应与主要原材料供应商签订质量 协议....”请问这里面的“主要原材料”该如何理解？也就是什么样的原材料能够被认为是主 要原材料？这里的判断标准是什么呢？比如说，企业是否能够按照物料风险程度来自行制定 主要原材料判定标准？ 《医疗器械生产质量管理规范》中有提到“企业应与主要原材料供应商签订质量 协议....”请问这里面的“主要原材料”该如何理解？也就是什么样的原材料能够被认为是主 要原材料？这里的判断标准是什么呢？比如说，企业是否能够按照物料风险程度来自行制定 主要原材料判定标准？ Read More >