我司属于三类有源医疗器械，最近内审中有人提出退货区顾客退回的产品不应都 属于不合格品（有些是顾客无理由退回的，从质量方面来看，是属于合格品），且不应当贴 上不合格品标签，所以退货区应当增加一个合格区。请问是否有这样的法规予以支持？

咨询内容：我司属于三类有源医疗器械，最近内审中有人提出退货区顾客退回的产品不应都 属于不合格品（有些是顾客无理由退回的，从质量方面来看，是属于合格品），且不应当贴 上不合格品标签，所以退货区应当增加一个合格区。请问是否有这样的法规予以支持？

回复：《医疗器械生产质量管理规范》第十七条规定：“仓储区应当能够满足原材料、包装 材料、中间品、产品等的贮存条件和要求，按照待验、合格、不合格、退货或者召回等情形 进行分区存放，便于检查和监控。”产品退货区如何管控,企业可按照要求制定相应规定。

 

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来源：网络 或国家官网

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