《医疗器械生产质量管理规范》中有提到“企业应与主要原材料供应商签订质量 协议....”请问这里面的“主要原材料”该如何理解？也就是什么样的原材料能够被认为是主 要原材料？这里的判断标准是什么呢？比如说，企业是否能够按照物料风险程度来自行制定 主要原材料判定标准？

咨询内容：《医疗器械生产质量管理规范》中有提到“企业应与主要原材料供应商签订质量 协议....”请问这里面的“主要原材料”该如何理解？也就是什么样的原材料能够被认为是主 要原材料？这里的判断标准是什么呢？比如说，企业是否能够按照物料风险程度来自行制定 主要原材料判定标准？

回复：作为医疗器械生产企业应了解自身企业所生产的产品，并对采购物品实施分级分类管 理，在《医疗器械生产质量管理规范》第四十条已明确规定，企业应当根据采购物品对产品 的影响，确定对采购物品实行控制的方式和程度，企业应按照上述规定开展采购工作。

 

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来源：网络 或国家官网

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