关于医疗器械境外查厂，对中国法规的识别是否有明确的判定要求？ 是要把所有适用的法规都体现在体系文件中吗？

咨询内容：老师您好， 关于医疗器械境外查厂，对中国法规的识别是否有明确的判定要求？ 是要把所有适用的法规都体现在体系文件中吗？如果是直接转化 ISO 标准的GB 或是YY 体系文件中提到了 ISO 的标准号，那是否还需要再增加 GB 或 YY 的标准号？ 谢谢！

回复：您好，境外医疗器械生产企业识别中国法规的目的是“进口到中国的产品符合中国法 规和相关标准”，具体识别的方法和形式，由企业自行掌握。

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来源：网络 或国家官网

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