请问裸手、容器具、设备、工作台面、地面、洁净服，各用什么消 毒剂？ 请问裸手、容器具、设备、工作台面、地面、洁净服，各用什么消 毒剂？ Read More >

1. 无菌产品的无菌检验是否可以委托外检，即是否允许国内无菌生产厂家不设立无菌/微限/阳性实验室？ 2. 环氧乙烷灭菌产品是否可以接受参数放行?如果不能接受，是否允许用生物指示片的无菌试验替代成品无菌试验？ 1. 无菌产品的无菌检验是否可以委托外检，即是否允许国内无菌生产厂家不设立无菌/微限/阳性实验室？ 2. 环氧乙烷灭菌产品是否可以接受参数放行?如果不能接受，是否允许用生物指示片的无菌试验替代成品无菌试验？ Read More >

除了《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械注册管理办法》、《医疗器械生产质量管理规范》及相关附录外，还有哪些中国法规需要在境外工厂的质量手册中体现？ 除了《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械注册管理办法》、《医疗器械生产质量管理规范》及相关附录外，还有哪些中国法规需要在境外工厂的质量手册中体现？ Read More >

关于无菌医疗生产企业的微生物检测区的无菌检测区、微生物限度区、阳性对照区需设置几套空调净化系统？ 关于无菌医疗生产企业的微生物检测区的无菌检测区、微生物限度区、阳性对照区需设置几套空调净化系统？ Read More >

阳性室和无菌检查室及微生物限度室是否要求设置独立净化空调系统？目前的微生物实验室设施是否符合医疗器械 GMP 检查要求？ 阳性室和无菌检查室及微生物限度室是否要求设置独立净化空调系统？目前的微生物实验室设施是否符合医疗器械 GMP 检查要求？ Read More >

问题 1：“直接接触医疗器械岗位的人员”是指直接接触医疗器械本身？医疗器械销售单元外包装？医疗器械大外箱？ 问题 2：医疗器械经营企业会每年进行全体员工体检，若有年度体检报告，是否还要同时提供健康证？ 问题 3：因恐年度体检项目简单，无法证明员工“身体条件符合”，能否请您指导年度体检应包含哪些特殊 问题 1：“直接接触医疗器械岗位的人员”是指直接接触医疗器械本身？医疗器械销售单元外包装？医疗器械大外箱？ 问题 2：医疗器械经营企业会每年进行全体员工体检，若有年度体检报告，是否还要同时提供健康证？ 问题 3：因恐年度体检项目简单，无法证明员工“身体条件符合”，能否请您指导年度体检应包含哪些特殊 Read More >

注册检验、临床试验用样品需要在医疗器械质量管理体系控制下生产？ 注册检验、临床试验用样品需要在医疗器械质量管理体系控制下生产？ Read More >

《医疗器械生产监督管理办法》 第三十七条规定，具有高风险的植入医疗器械不得委托生产，请问这条规定是否也针对境外生产的三类高风险医疗器械？ 《医疗器械生产监督管理办法》 第三十七条规定，具有高风险的植入医疗器械不得委托生产，请问这条规定是否也针对境外生产的三类高风险医疗器械？ Read More >

对于在中国已退市的医疗器械，是否仍需要对境外医疗器械不良事件进行上报？ 对于在中国已退市的医疗器械，是否仍需要对境外医疗器械不良事件进行上报？ Read More >

A 公司委托 B 公司生产某医疗器械，如果 A 公司连续停产 1 年以上，而 B 公司一直在正常为 A 生产该医疗器械。 这种情况下，A 公司如果要在其自身的生产地址恢复生产，是否需要按照上述四十三条的规定，向省、市药监局进行书面报告？ A 公司委托 B 公司生产某医疗器械，如果 A 公司连续停产 1 年以上，而 B 公司一直在正常为 A 生产该医疗器械。 这种情况下，A 公司如果要在其自身的生产地址恢复生产，是否需要按照上述四十三条的规定，向省、市药监局进行书面报告？ Read More >