问题 1：“直接接触医疗器械岗位的人员”是指直接接触医疗器械本身？医疗器械销售单元外包装？医疗器械大外箱？ 问题 2：医疗器械经营企业会每年进行全体员工体检，若有年度体检报告，是否还要同时提供健康证？ 问题 3：因恐年度体检项目简单，无法证明员工“身体条件符合”，能否请您指导年度体检应包含哪些特殊

咨询内容：医疗器械 GSP 中要求：企业应当建立员工健康档案，质量管理、验收、库房管理等直接接触医疗器械岗位的人员，应当至少每年进行一次健康检查。身体条件不符合相应 岗位特定要求的，不得从事相关工作。 现场检查指导原则中写到：抽查质量管理、验收、库房管理等直接接触医疗器械岗位的人员体检报告或健康证明，确认企业是否按规定对相关 人员进行健康检查并建立员工健康档案。 问题 1：“直接接触医疗器械岗位的人员”是指直接接触医疗器械本身？医疗器械销售单元外包装？医疗器械大外箱？ 问题 2：医疗器械经营企业会每年进行全体员工体检，若有年度体检报告，是否还要同时提供健康证？ 问题

3：因恐年度体检项目简单，无法证明员工“身体条件符合”，能否请您指导年度体检应包含哪些特殊项目？ 非常感谢！

回复：问题 1：“直接接触医疗器械岗位的人员”是指直接接触医疗器械产品的岗位的相关人员，包含了产品的包装在内，凡是接触产品的岗位都要按规定进行健康检查。 问题 2： 年度体检报告和在该年度有效期内的健康证均可以作为企业进行员工体检的证明材料。 问题 3:企业应根据经营产品特点、风险程度、经营环境及工作岗位要求等实际情况，确定需要进行健康管理的人员范围和相应的体检要求。

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