关于无菌医疗生产企业的微生物检测区的无菌检测区、微生物限度区、阳性对照区需设置几套空调净化系统？

咨询内容：老师，您好！ 关于无菌医疗生产企业的微生物检测区的无菌检测区、微生物限度区、阳性对照区需设置几套空调净化系统？具体《2015 版药典》和《规范》都没有明确规定，另外检查老师也是各执主张！ 阳性对照区内设置有“生物安全柜”，操做均在生物安全柜内操作，且为直排，阳性对照间的二更和阳性对照区相对为为负压，和无菌检测间、 微生物限度间（均为独立区域，设置有一更和二更），怎么不能共用一个空调净化系统哪？ 怎么可能有微生物交叉污染的风险？ 如确实需要设置多套净化空调系统，望能在《规范》中做出统一设置标准，或作出规范性文件对企业进行指导，要不企业定会无所适从，盲目设置，增加运营成本和不必要的开支和维护费用！ 望老师能在百忙中给予答疑释惑，多谢！

回复：无菌检测实验室应当与洁净生产区分开设置，有独立的区域。阳性对照室由于生物安全角度的考虑，必须与无菌室和微生物室分开。

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来源：网络 或国家官网

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