1. 无菌产品的无菌检验是否可以委托外检，即是否允许国内无菌生产厂家不设立无菌/微限/阳性实验室？ 2. 环氧乙烷灭菌产品是否可以接受参数放行?如果不能接受，是否允许用生物指示片的无菌试验替代成品无菌试验？

咨询内容：您好，有两个关于无菌器械生产的问题咨询： 1. 无菌产品的无菌检验是否可以委托外检，即是否允许国内无菌生产厂家不设立无菌/微限/阳性实验室？ 2. 环氧乙烷灭菌产品是否可以接受参数放行?如果不能接受，是否允许用生物指示片的无菌试验替代成品无菌试验？ 谢谢！

回复：问题 1：我国《医疗器械生产质量管理规范》第十八条明确规定：企业应当配备与产品生产规模、品种、检验要求相适应的检验场所和设施。《医疗器械生产质量管理规范》第五十八条规定：企业应当根据强制性标准以及经注册或者备案的产品技术要求制定产品的检 验规程，并出具相应的检验报告或者证书。需要常规控制的进货检验、过程检验和成品检验 项目原则上不得进行委托检验。对于检验条件和设备要求较高，确需委托检验的项目，可委 托具有资质的机构进行检验，以证明产品符合强制性标准和经注册或者备案的产品技术要求。 无菌产品的无菌检验为常规检验。 问题 2：请按照《医疗器械生产质量管理规范无菌医疗器械附录》有关灭菌要求执行，同时环氧乙烷灭菌应符合国家标准 GB18279《医疗器械 环氧乙烷灭菌确认与常规控制》的各项要求，及其他国家强制性标准的要求。

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