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2023-07
问 一次性使用腹部穿刺器如何开展生物相容性评价?
问 一次性使用腹部穿刺器如何开展生物相容性评价?
问 一次性使用腹部穿刺器如何开展生物相容性评价? 答 按GB/T 16886系列标准的规定要求进行评价,本产品为外部接入器械,与人体接触部位为组织,接触时间为不大于24h的短期接触,评价项目至少包括:细胞毒性、致敏反应、皮内反应、材料介导的致热性、急性全身毒性。
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26
2023-07
问 国外实验室出具的第二类有源医疗器械生物相容性试验报告在中国注册时是否认可?
问 国外实验室出具的第二类有源医疗器械生物相容性试验报告在中国注册时是否认可?
问 国外实验室出具的第二类有源医疗器械生物相容性试验报告在中国注册时是否认可?
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26
2023-07
问 含呼吸气体通路的医疗器械产品生物学评价需关注哪些内容?
问 含呼吸气体通路的医疗器械产品生物学评价需关注哪些内容?
问 含呼吸气体通路的医疗器械产品生物学评价需关注哪些内容?
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26
2023-07
问 第二类体外诊断设备关于综述资料的撰写应重点关注哪些内容?
问 第二类体外诊断设备关于综述资料的撰写应重点关注哪些内容?
问 第二类体外诊断设备关于综述资料的撰写应重点关注哪些内容?
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26
2023-07
问 第二类有源医疗器械产品使用了外部提供的云计算服务,对数据是否出境应提交何种材料?
问 第二类有源医疗器械产品使用了外部提供的云计算服务,对数据是否出境应提交何种材料?
问 第二类有源医疗器械产品使用了外部提供的云计算服务,对数据是否出境应提交何种材料?
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26
2023-07
问 第二类医疗器械软件研究资料中的“网络安全”部分,“漏洞评估”的报告有什么要求?
问 第二类医疗器械软件研究资料中的“网络安全”部分,“漏洞评估”的报告有什么要求?
问 第二类医疗器械软件研究资料中的“网络安全”部分,“漏洞评估”的报告有什么要求?
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26
2023-07
问 第二类独立软件必须执行GB/T 25000.51吗?
问 第二类独立软件必须执行GB/T 25000.51吗?
问 第二类独立软件必须执行GB/T 25000.51吗?
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26
2023-07
问 第二类体外诊断试剂临床评价报告签章的要求是什么?
问 第二类体外诊断试剂临床评价报告签章的要求是什么?
问 第二类体外诊断试剂临床评价报告签章的要求是什么?
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26
2023-07
问 第二类体外诊断试剂通过临床试验路径提交临床评价资料的,临床评价综述是否需要单独提交?
问 第二类体外诊断试剂通过临床试验路径提交临床评价资料的,临床评价综述是否需要单独提交?
问 第二类体外诊断试剂通过临床试验路径提交临床评价资料的,临床评价综述是否需要单独提交?
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2023-07
问 第二类体外诊断试剂提交伦理文件与临床试验方案应需要注意哪些事项?
问 第二类体外诊断试剂提交伦理文件与临床试验方案应需要注意哪些事项?
问 第二类体外诊断试剂提交伦理文件与临床试验方案应需要注意哪些事项?
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