问 第二类体外诊断试剂临床评价报告签章的要求是什么？

问

第二类体外诊断试剂临床评价报告签章的要求是什么？

答

免于进行临床试验的体外诊断试剂，提交临床评价报告应由试验人员签字，并由申请人/代理人签章；数据汇总表应由操作者签字，并可溯源。

来源：网络

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