问 第二类医疗器械软件研究资料中的“网络安全”部分，“漏洞评估”的报告有什么要求？

问

第二类医疗器械软件研究资料中的“网络安全”部分，“漏洞评估”的报告有什么要求？

答

该部分为研究性资料范畴，不强制提交检验报告。参考《医疗器械网络安全注册审查指导原则（2022年修订版）》，依其规定等级提交自评报告，亦可补充网络安全评估机构出具的网络安全漏洞评估报告。申请人应保证研究材料的真实性。

来源：网络

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