问 一次性使用腹部穿刺器如何开展生物相容性评价？

问

一次性使用腹部穿刺器如何开展生物相容性评价？

答

按GB/T 16886系列标准的规定要求进行评价，本产品为外部接入器械，与人体接触部位为组织，接触时间为不大于24h的短期接触，评价项目至少包括：细胞毒性、致敏反应、皮内反应、材料介导的致热性、急性全身毒性。

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