问 第二类体外诊断试剂通过临床试验路径提交临床评价资料的，临床评价综述是否需要单独提交？

问

第二类体外诊断试剂通过临床试验路径提交临床评价资料的，临床评价综述是否需要单独提交？

答

需要。临床评价综述的主要内容为：（1）简要总结支持产品注册申报的临床评价过程和数据，说明临床评价路径和关键内容，包括试验地点（如机构）、试验方法、受试者及样本、评价指标及可接受标准、试验结果、结论、资料位置等；（2）论证上述数据用于支持本次申报的理由及充分性。

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