问 第二类有源医疗器械产品使用了外部提供的云计算服务，对数据是否出境应提交何种材料？

答

《医疗器械软件注册审查指导原则（2022年修订版）》提出：现成软件考虑采购控制、设计开发控制等要求，使用外包软件需与供应商签订质量协议。云计算视为现成软件，云服务商视为医疗器械供应商，因此，注册申请人可参照现成软件和医疗器械供应商相关要求，考虑云计算的需求分析、风险管理、验证与确认、维护计划等活动要求。

《医疗器械网络安全注册审查指导原则（2022年修订版）》提出：医疗数据通常属于重要数据，特别是敏感医疗数据含有个人信息。因此医疗数据出境应符合重要数据、个人信息、人类遗传资源信息出境安全评估相关规定。

综上所述，申请人应明确声明数据是否出境；同时，申请人应与云计算供应商签订质量协议，明确数据是否出境。数据需出境的，应通过国家相关部门的审核，并提供审核结果。