《医疗器械注册自检管理规定》中自检能力有哪些规定? 《医疗器械注册自检管理规定》中自检能力有哪些规定? Read More >

产品效期验证是否为强制性要求？ 产品效期验证是否为强制性要求？ Read More >

对于医疗器械的一类产品，在备案时是否需要进行体考，以及生产过程中是否需要进行效期验证？ 对于医疗器械的一类产品，在备案时是否需要进行体考，以及生产过程中是否需要进行效期验证？ Read More >

在医疗器械产品出厂检验中，成品检验项目的设置如何进行科学合理安排？如果部分成品检验项目未能在成品中验证，企业应该如何解释和处理？ 在医疗器械产品出厂检验中，成品检验项目的设置如何进行科学合理安排？如果部分成品检验项目未能在成品中验证，企业应该如何解释和处理？ Read More >

在生产多批次产品时，如何保证原材料和生产过程的稳定性？体外诊断试剂生产中如何处理多批次生产记录和物料平衡？ 在生产多批次产品时，如何保证原材料和生产过程的稳定性？体外诊断试剂生产中如何处理多批次生产记录和物料平衡？ Read More >

在生产送检样品之前，如何确保原材料来源合法且具备可追溯性？ 在生产送检样品之前，如何确保原材料来源合法且具备可追溯性？ Read More >

如何理解工艺验证和确认应重点关注产品有效期或重复使用次数？产品有效期和重复使用次数的验证实验设计中应考虑哪些因素？ 如何理解工艺验证和确认应重点关注产品有效期或重复使用次数？产品有效期和重复使用次数的验证实验设计中应考虑哪些因素？ Read More >

设计转换活动应如何进行验证和记录？无源医疗器械在设计转换过程中的关键点有哪些？ 设计转换活动应如何进行验证和记录？无源医疗器械在设计转换过程中的关键点有哪些？ Read More >

在医疗器械委托生产中，法规对文件控制有哪些要求？ 在医疗器械委托生产中，法规对文件控制有哪些要求？ Read More >

医疗器械生产企业在研发过程中，应注意哪些关键环节以符合注册申报要求？ 医疗器械生产企业在研发过程中，应注意哪些关键环节以符合注册申报要求？ Read More >