设计转换活动应如何进行验证和记录？无源医疗器械在设计转换过程中的关键点有哪些？

设计转换活动应如何进行验证和记录？无源医疗器械在设计转换过程中的关键点有哪些？

设计转换活动应确保设计和开发输出（如原材料清单、工艺流程图、作业指导书、检验规程等）能够在成为最终产品规范前得到验证。验证过程的关键在于确保输出的文件和工艺参数的真实性和有效性，以确保最终产品符合要求。同时，现场检查时会重点关注工艺研究及其确定的工艺实验数据，包括具体工艺步骤的目的、方法和最优参数选择的研究过程。无源医疗器械的设计转换过程中，应重点关注原材料的加工性能、工艺流程、残留物控制和化学反应的可控性。原材料的加工性能要求其与选用的加工方式相适应，残留物控制涉及去除助剂残留的程度及验证方案，而化学反应的可控性则关注化学反应过程中的参数控制与实验数据。

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