在医疗器械产品出厂检验中，成品检验项目的设置如何进行科学合理安排？如果部分成品检验项目未能在成品中验证，企业应该如何解释和处理？

在医疗器械产品出厂检验中，成品检验项目的设置如何进行科学合理安排？如果部分成品检验项目未能在成品中验证，企业应该如何解释和处理？

在进行医疗器械成品检验时，必须按照技术要求中的性能指标逐条进行验证。对于某些指标，可能无法通过成品检验来确认是否满足要求，这时需要采用过程确认方法，在关键环节如烤瓷工艺等进行参数调整，确保产品符合要求。而对于无法通过成品检验且后续加工可能影响指标的指标，需要专门的专职检验员进行检验，确保其在生产过程中的正确性。当成品检验未能检测到技术要求中的所有项目时，企业需要充分解释并提供理由，证明无法通过成品检验的方式证明满足的项目是如何通过过程确认或其他方式确保符合技术要求的。

来源：网络 或国家官网

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