对于医疗器械的一类产品，在备案时是否需要进行体考，以及生产过程中是否需要进行效期验证？

对于医疗器械的一类产品，在备案时是否需要进行体考，以及生产过程中是否需要进行效期验证？

一类医疗器械在备案时通常不需要进行体考，但要求企业按照医疗器械生产质量管理规范建立质量体系。关于效期验证，对于一次性使用产品，需要明确告知使用期限；对于非一次性使用产品，需要给出能使用多少次或使用多久的明确说法，以确保产品性能衰退后对安全性和有效性的影响可控。

来源：网络 或国家官网

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