康复机器人器械品需要符合新强标GB 9706.1-2020、YY 9706.102-2021、YY 9706.108-2021，是否能等到YY 9706.278-2023标准实施后，再与其一并进行变更注册。 康复机器人器械品需要符合新强标GB 9706.1-2020、YY 9706.102-2021、YY 9706.108-2021，是否能等到YY 9706.278-2023标准实施后，再与其一并进行变更注册。 Read More >

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对于可在家庭护理环境中使用的第二类有源测量、理疗医疗器械产品，注册申报时的注意事项？ 对于可在家庭护理环境中使用的第二类有源测量、理疗医疗器械产品，注册申报时的注意事项？ Read More >

产品有12个型号，做EMC测试时，是否选择一个代表性型号就可以？ 产品有12个型号，做EMC测试时，是否选择一个代表性型号就可以？ Read More >

有源医疗器械的产品技术要求变更，重新提交的检测报告是需要所有项目重新检测，还是只需要针对发生变更的项目进行检测？ 有源医疗器械的产品技术要求变更，重新提交的检测报告是需要所有项目重新检测，还是只需要针对发生变更的项目进行检测？ Read More >

申请人申报有源产品“浙江省第二类创新医疗器械”资料有哪些要求？ 申请人申报有源产品“浙江省第二类创新医疗器械”资料有哪些要求？ Read More >

申报有源产品“浙江省第二类创新医疗器械”，其中“临床应用价值”可提供哪些资料？ 申报有源产品“浙江省第二类创新医疗器械”，其中“临床应用价值”可提供哪些资料？ Read More >

产品为省内首创，国内已有同类产品上市，是否可以申报省内二类创新医疗器械？ 产品为省内首创，国内已有同类产品上市，是否可以申报省内二类创新医疗器械？ Read More >

针对创新医疗器械，其管理类别是否可由申请人自行判定？ 针对创新医疗器械，其管理类别是否可由申请人自行判定？ Read More >