有源医疗器械的产品技术要求变更，重新提交的检测报告是需要所有项目重新检测，还是只需要针对发生变更的项目进行检测？

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有源医疗器械的产品技术要求变更，重新提交的检测报告是需要所有项目重新检测，还是只需要针对发生变更的项目进行检测？

仅变更原核准型号的情况：若涉及设计变更，需对变更条款进行检测并评价产品的变更是否影响其他性能指标，若是，需同时进行检测。

对于新增多个型号的情况：需检测受影响的变更条款，并对检验的典型型号覆盖性做出分析，若不能覆盖，需对新增型号进行差异性检测。

来源：网络 或国家官网

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