申请人申报有源产品“浙江省第二类创新医疗器械”资料有哪些要求？

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申请人申报有源产品“浙江省第二类创新医疗器械”资料有哪些要求？

申报有源产品“浙江省第二类创新医疗器械”应先关注资料的形式要求，应依据《浙江省第二类创新医疗器械特别审查程序》第六条中规定，主要分为八部分的资料，缺一不可。其中，应特别关注该条第（六）款资料所要求的相关专利，为产品的核心技术发明专利，应紧密结合产品适用范围和临床应用价值。

如产品获得专利之外的技术先进性认定，建议考虑“浙江省第二类医疗器械优先审批”的认定程序要求。

来源：网络 或国家官网

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