第二类医疗器械软件研究资料中的“网络安全”部分，“漏洞评估”的报告有什么要求？ 第二类医疗器械软件研究资料中的“网络安全”部分，“漏洞评估”的报告有什么要求？ Read More >

第二类有源医疗器械产品使用了外部提供的云计算服务，对数据是否出境应提交何种材料？ 第二类有源医疗器械产品使用了外部提供的云计算服务，对数据是否出境应提交何种材料？ Read More >

第二类有源医疗器械涉及GB 9706.1-2020及配套并列标准、专用标准送检型号典型性问题的要求是什么？ 第二类有源医疗器械涉及GB 9706.1-2020及配套并列标准、专用标准送检型号典型性问题的要求是什么？ Read More >

国外实验室出具的第二类有源医疗器械生物相容性试验报告在中国注册时是否认可? 国外实验室出具的第二类有源医疗器械生物相容性试验报告在中国注册时是否认可? Read More >

第二类有源医疗器械组合产品中每个单独的模块都是《免于临床评价医疗器械目录》中的产品，组合产品是否也可视为《目录》中产品？ 第二类有源医疗器械组合产品中每个单独的模块都是《免于临床评价医疗器械目录》中的产品，组合产品是否也可视为《目录》中产品？ Read More >

浙江省第二类创新医疗器械认定标准是什么？ 浙江省第二类创新医疗器械认定标准是什么？ Read More >

在第二类创新医疗器械认定中，如何理解该产品具有技术创新和领先优势？ 在第二类创新医疗器械认定中，如何理解该产品具有技术创新和领先优势？ Read More >

在第二类医疗器械创新认定中，对发明专利的要求有哪些？ 在第二类医疗器械创新认定中，对发明专利的要求有哪些？ Read More >

第二类有源医疗器械提交动物试验研究资料，应注意哪些？ 第二类有源医疗器械提交动物试验研究资料，应注意哪些？ Read More >

第二类有源医疗器械临床试验若采用平行对照设计，选择对照产品应遵循什么原则？ 第二类有源医疗器械临床试验若采用平行对照设计，选择对照产品应遵循什么原则？ Read More >