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第二类有源医疗器械涉及GB 9706.1-2020及配套并列标准、专用标准送检型号典型性问题的要求是什么？
2025-06-25
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第二类有源医疗器械涉及GB 9706.1-2020及配套并列标准、专用标准送检型号典型性问题的要求是什么？
《国家药品监督管理局关于GB 9706.1-2020及配套并列标准、专用标准实施有关工作的通告》（2023年第14号）中明确要求：
对于自检或者委托有资质的医疗器械检验机构检验过程中涉及的基本性能及判据、型号典型性说明等重大问题，应当在检验报告中载明相关意见，供技术审查部门参考。
来源：网络 或国家官网
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