在第二类创新医疗器械认定中，如何理解该产品具有技术创新和领先优势？

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在第二类创新医疗器械认定中，如何理解该产品具有技术创新和领先优势？

有下列情形之一的，可认为该产品具有技术创新和领先优势：（一）申请人通过其主导的技术创新活动，在中国依法拥有产品核心技术发明专利权，且创新医疗器械特别审查申请时间距专利授权公告日不超过 5 年。（二）依法通过受让取得在中国发明专利权或其使用权，且创新医疗器械特别审查申请时间距专利授权公告日不超过 5 年。（三）核心技术发明专利的申请已由国务院专利行政部门公开，并由国家知识产权局专利检索咨询中心出具检索报告，报告载明产品核心技术方案具备新颖性和创造性。（四）申报产品主要工作原理或作用机理为国内首创，产品性能或者安全性与同类产品比较有根本性改进,技术为国内领先。

来源：网络 或国家官网

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