第二类有源医疗器械组合产品中每个单独的模块都是《免于临床评价医疗器械目录》中的产品，组合产品是否也可视为《目录》中产品？

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第二类有源医疗器械组合产品中每个单独的模块都是《免于临床评价医疗器械目录》中的产品，组合产品是否也可视为《目录》中产品？

如果申请人能够证明两者的组合不存在相互影响，且临床用途未超出免于临床评价医疗器械目录范围，则可认为是两种豁免产品的简单组合，仍可按《列入免于临床评价医疗器械目录产品对比说明技术指导原则》要求对两个模块分别进行对比，但申请人须评价模块组合可能带来的风险。

来源：网络 或国家官网

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