对于适用家庭护理环境的产品，若不执行YY 9706.111-2021，适用范围如何规范？ 对于适用家庭护理环境的产品，若不执行YY 9706.111-2021，适用范围如何规范？ Read More >

对于可在家庭护理环境中使用的第二类有源测量、理疗医疗器械产品，注册申报时的注意事项？ 对于可在家庭护理环境中使用的第二类有源测量、理疗医疗器械产品，注册申报时的注意事项？ Read More >

产品有12个型号，做EMC测试时，是否选择一个代表性型号就可以？ 产品有12个型号，做EMC测试时，是否选择一个代表性型号就可以？ Read More >

有源医疗器械的产品技术要求变更，重新提交的检测报告是需要所有项目重新检测，还是只需要针对发生变更的项目进行检测？ 有源医疗器械的产品技术要求变更，重新提交的检测报告是需要所有项目重新检测，还是只需要针对发生变更的项目进行检测？ Read More >

申请人申报有源产品“浙江省第二类创新医疗器械”资料有哪些要求？ 申请人申报有源产品“浙江省第二类创新医疗器械”资料有哪些要求？ Read More >

申报有源产品“浙江省第二类创新医疗器械”，其中“临床应用价值”可提供哪些资料？ 申报有源产品“浙江省第二类创新医疗器械”，其中“临床应用价值”可提供哪些资料？ Read More >

产品为省内首创，国内已有同类产品上市，是否可以申报省内二类创新医疗器械？ 产品为省内首创，国内已有同类产品上市，是否可以申报省内二类创新医疗器械？ Read More >

针对创新医疗器械，其管理类别是否可由申请人自行判定？ 针对创新医疗器械，其管理类别是否可由申请人自行判定？ Read More >

创新医疗器械申请是否必须在首次注册申请前提出？在创新审查期间提出首次注册申请，是否可行？ 创新医疗器械申请是否必须在首次注册申请前提出？在创新审查期间提出首次注册申请，是否可行？ Read More >

创新医疗器械特别审查程序中要求申报产品应“基本定型”，是否必须提供有资质的检验机构出具的检验报告，还是可按照《医疗器械注册自检管理规定》提交自检报告？ 创新医疗器械特别审查程序中要求申报产品应“基本定型”，是否必须提供有资质的检验机构出具的检验报告，还是可按照《医疗器械注册自检管理规定》提交自检报告？ Read More >