国外实验室出具的第二类有源医疗器械生物相容性试验报告在中国注册时是否认可? 国外实验室出具的第二类有源医疗器械生物相容性试验报告在中国注册时是否认可? Read More >

第二类有源医疗器械组合产品中每个单独的模块都是《免于临床评价医疗器械目录》中的产品，组合产品是否也可视为《目录》中产品？ 第二类有源医疗器械组合产品中每个单独的模块都是《免于临床评价医疗器械目录》中的产品，组合产品是否也可视为《目录》中产品？ Read More >

浙江省第二类创新医疗器械认定标准是什么？ 浙江省第二类创新医疗器械认定标准是什么？ Read More >

在第二类创新医疗器械认定中，如何理解该产品具有技术创新和领先优势？ 在第二类创新医疗器械认定中，如何理解该产品具有技术创新和领先优势？ Read More >

在第二类医疗器械创新认定中，对发明专利的要求有哪些？ 在第二类医疗器械创新认定中，对发明专利的要求有哪些？ Read More >

第二类有源医疗器械提交动物试验研究资料，应注意哪些？ 第二类有源医疗器械提交动物试验研究资料，应注意哪些？ Read More >

第二类有源医疗器械临床试验若采用平行对照设计，选择对照产品应遵循什么原则？ 第二类有源医疗器械临床试验若采用平行对照设计，选择对照产品应遵循什么原则？ Read More >

心电图机变更注册中如检验机构尚未获得GB 9706.225-2021标准的检验资质，是否认可其出具的检验报告？是否只要出具检验能力声明即可？ 心电图机变更注册中如检验机构尚未获得GB 9706.225-2021标准的检验资质，是否认可其出具的检验报告？是否只要出具检验能力声明即可？ Read More >

已上市电动轮椅车在控制器中申请增加遥控器，是否需要重新递交检验报告？ 已上市电动轮椅车在控制器中申请增加遥控器，是否需要重新递交检验报告？ Read More >

公司生产小型蒸汽灭菌器，需要增加45L的灭菌舱，在注册变更中需要关注哪些？ 公司生产小型蒸汽灭菌器，需要增加45L的灭菌舱，在注册变更中需要关注哪些？ Read More >