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用于注册的检验用产品和临床试验产品如何开展真实性核查？ 用于注册的检验用产品和临床试验产品如何开展真实性核查？ Read More >

医疗器械生产质量管理规范现场检查时间和检查员都有哪些要求？ 医疗器械生产质量管理规范现场检查时间和检查员都有哪些要求？ Read More >

医疗器械注册质量管理体系核查申报资料具体包括哪些？要求是什么？ 医疗器械注册质量管理体系核查申报资料具体包括哪些？要求是什么？ Read More >

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对于超敏C反应蛋白试剂盒，其预期用途中被测物是否为“超敏C反应蛋白”？ 对于超敏C反应蛋白试剂盒，其预期用途中被测物是否为“超敏C反应蛋白”？ Read More >

申请表中，“预期用途”如何描述？ 申请表中，“预期用途”如何描述？ Read More >

部分肿瘤标志物由三类降为第二类后，说明书中“预期用途”描述如何修改？ 部分肿瘤标志物由三类降为第二类后，说明书中“预期用途”描述如何修改？ Read More >

体外诊断试剂包装、标签的设计风格变化、说明书排版和格式的调整，是否需要进行变更注册？ 体外诊断试剂包装、标签的设计风格变化、说明书排版和格式的调整，是否需要进行变更注册？ Read More >