部分肿瘤标志物由三类降为第二类后，说明书中“预期用途”描述如何修改？

部分肿瘤标志物由三类降为第二类后，说明书中“预期用途”描述如何修改？

　　答：肿标降类后，申请表中的“预期用途”的写法与常规产品保持一致。说明书中【预期用途】第一段应与申请表中保持一致(同第二类常规产品要求)，第二段应以降类文件中调整后的预期用途“临床上用于……”开头，并增加“不用于普通人群的肿瘤筛查”的表述。第二段后续内容与常规产品保持一致，描述相关临床意义即可。

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③江苏省医疗器械审评问答——注册检验篇

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