对于超敏C反应蛋白试剂盒，其预期用途中被测物是否为“超敏C反应蛋白”？

对于超敏C反应蛋白试剂盒，其预期用途中被测物是否为“超敏C反应蛋白”？

　　答：这种理解是错误的。被测物依然为“C反应蛋白”，“超敏”仅是对于该类产品灵敏度高的一种表述。所以应表述为“用于体外定量检测人血清、血浆中C反应蛋白的含量”。

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③江苏省医疗器械审评问答——注册检验篇

④江苏省医疗器械审评问答——体系核查篇

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