申请表中，“预期用途”如何描述？

申请表中，“预期用途”如何描述？

　　答：试剂盒应明确“体外”“定性/定量”“样本类型”“被测物”等信息，校准质控品需明确所有项目。举例如下：

　　例1：用于体外定性检测人血清、血浆中××××的活性。

　　例2：用于体外定量测定人血清中×××的含量。

　　例3：与本公司的试剂盒配套使用，用于××检测系统的校准。

　　例4：与本公司的试剂盒配套使用，用于A、B、C……共×项的室内质量控制。

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②江苏省医疗器械审评问答——受理篇

③江苏省医疗器械审评问答——注册检验篇

④江苏省医疗器械审评问答——体系核查篇

⑤江苏省医疗器械审评问答——医疗器械行政审批系统篇

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来源：网络 或国家官网

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