老师好！请问关于《医疗器械生产质量管理规范》第五十条中的“工艺参数”， 是否所有工艺的工艺参数都需要记录在批生产记录上？还是说企业可以自行确定哪些工艺的工艺参数需要记录？比如只记录关键工序和特殊过程的工艺参数？ 老师好！请问关于《医疗器械生产质量管理规范》第五十条中的“工艺参数”， 是否所有工艺的工艺参数都需要记录在批生产记录上？还是说企业可以自行确定哪些工艺的工艺参数需要记录？比如只记录关键工序和特殊过程的工艺参数？ Read More >

1、医疗器械境外检查主场地文件第 1.3.1 条中注册证书附后，是否包含产品技术要求？ 2、场地主文件纸质版需要提交几套？ 3、场地主文件英文版和中文翻译件可否分别装订？ 1、医疗器械境外检查主场地文件第 1.3.1 条中注册证书附后，是否包含产品技术要求？ 2、场地主文件纸质版需要提交几套？ 3、场地主文件英文版和中文翻译件可否分别装订？ Read More >

如果是产品技术要求没有要求控制微粒，那我们的初包装材料也要检查微粒吗， 应该按照那个国家或行业的标准来控制我们包材的微粒污染可接受水平呢？ 如果是产品技术要求没有要求控制微粒，那我们的初包装材料也要检查微粒吗， 应该按照那个国家或行业的标准来控制我们包材的微粒污染可接受水平呢？ Read More >

1.作为母子公司，子公司能把医疗器械的研发、采购、来料检验委托给母公司吗？ 2.母公司的部门负责人能兼任字公司相应的部门负责人吗？ 1.作为母子公司，子公司能把医疗器械的研发、采购、来料检验委托给母公司吗？ 2.母公司的部门负责人能兼任字公司相应的部门负责人吗？ Read More >

我公司因产品特点，经评估每批次产品不予留样。请问药品监管部门是否认可？ 如不认可，应当如何留样？能否每批次仅留样关键元器件？望回复，谢谢。 我公司因产品特点，经评估每批次产品不予留样。请问药品监管部门是否认可？ 如不认可，应当如何留样？能否每批次仅留样关键元器件？望回复，谢谢。 Read More >

由于 GMP 中没有明确规定常温和阴凉的温度定义，那医疗器械生产企业的常温和阴凉的温度范围界定必须参照药典执行吗？可以自行根据原料特性来定义吗？ 由于 GMP 中没有明确规定常温和阴凉的温度定义，那医疗器械生产企业的常温和阴凉的温度范围界定必须参照药典执行吗？可以自行根据原料特性来定义吗？ Read More >

日常监控时，冷柜温度为-25 度左右，检查老师说我们超过冰箱的范围了？如果我们通过验证，证明冷柜的-25 度是准确的，可继续使用？ 日常监控时，冷柜温度为-25 度左右，检查老师说我们超过冰箱的范围了？如果我们通过验证，证明冷柜的-25 度是准确的，可继续使用？ Read More >

整体搬迁，对于在研产品，可能存在注册检验用样品在原厂区生产，临床试验用样品在新厂区生产，应如何准备首次注册时的质量体系核查？是否可以申请提前核查。另有部分即将申报首次注册的产品，产品研究和样品生产均在原厂区完成，但申报注册时已整体搬迁至新厂 整体搬迁，对于在研产品，可能存在注册检验用样品在原厂区生产，临床试验用样品在新厂区生产，应如何准备首次注册时的质量体系核查？是否可以申请提前核查。另有部分即将申报首次注册的产品，产品研究和样品生产均在原厂区完成，但申报注册时已整体搬迁至新厂 Read More >

按照体外诊断附录，PCR 的生产与质检车间是否可以设置在同一个楼层内。研发与质检的 PCR 实验室是否也要分开人流物流通道？ 按照体外诊断附录，PCR 的生产与质检车间是否可以设置在同一个楼层内。研发与质检的 PCR 实验室是否也要分开人流物流通道？ Read More >

此生产工艺是否符合医疗器械生产质量管理规范的要求？不满足医疗器械 GMP 的要求，需要如何进行整改？ 此生产工艺是否符合医疗器械生产质量管理规范的要求？不满足医疗器械 GMP 的要求，需要如何进行整改？ Read More >